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국제

GSK, 월1회 HIV '카베누바' vs경구용 3상 "효능 우월"유료
GSK가 장기지속형 HIV 치료제 ‘카베누바(Cabenuva)’를 경구용 약물(antiretroviral therapy, ART)과 비교한 결과 효능에서 우월성을 보인 임상3상 중간분석 결과를 내놨다. 경구용 약물 복약순응도에 문제가 있는 HIV 환자를 대상으로 진행한 결과다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DSMB)는 중간분석을 진행한 후 모든 임상지표를 분석했을 때 카베누바 투여군이 경구용 약물 대비 효능측면에서 우월성을 보인다고 판단했다. DSMB는 경구용 약물로 치료중인 임상참여자를 카베누바로 치료할 것을 권고했다. 카베누바

서윤석 기자 2024-02-23 12:57
바이옵티머스, 시드 3500만弗.."구글+오우킨 멤버 참여"유료
프랑스 바이옵티머스(Bioptimus)는 20일(현지시간) 시드투자로 3500만달러 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 Owkin, Bpifrance Large Venture, Sofinnova Partners, VC Cathay Innovation, Headline, Hummingbird, NJF Capital, Top Harvest Capital 등이 참여했다. 바이옵티머스는 작은분자에서부터 세포, 조직, 전체 기관(organisms)에 이르기까지 차별화된 규모의 생물학적 데이터를 생성형 AI(generativ

서윤석 기자 2024-02-23 10:30
리제네론, ‘BCMAxCD3’ J&J 아성 MM “FDA 우선심사”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’이 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인검토에 들어갔다. 린보셀타맙은 허가(pivotal) 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 46%를 보이며, 기존 시판되고 있는 BCMAxCD3 이중항체 대비 경쟁력 있는 프로파일을 나타낸 바 있다. 또한 투약간격도 최대 4주1회(Q4W)로 늘릴 수 있어, 리제네론이 ‘best-in-class’ 프로파일을 가졌

신창민 기자 2024-02-23 07:11
길리어드, 中바이오사이토젠과 항체신약 발굴 ‘옵션딜’유료
중국 항체신약 개발 바이오텍 바이오사이토젠 파마슈티컬(Biocytogen Pharmaceuticals)은 지난 19일 길리어드(Gilead Sciences)와 항체신약 발굴, 개발을 위한 3년간의 파트너십을 포함한 옵션딜을 체결했다고 발표했다. 이에 따라 길리어드는 향후 3년간 바이오사이토젠의 완전 인간항체(fully human antibodies) 라이브러리를 기반으로 길리어드의 특정 치료표적을 타깃하는 항체 후보물질의 평가(evaluation)를 진행한다. 다만 표적과 적응증에 대한 구체적인 정보는 공개되지 않았다. 또한 길리

노신영 기자 2024-02-22 10:20
알미랄, 노보노 'IL-21 항체' L/I..”피부질환 신약개발”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 류마티스 등 자가면역 치료제로 개발하다가 10년전 개발을 중단한 IL-21 표적 항체를 스페인 소재 피부질환 제약사 알미랄(Almirall SA)이 사들였다. 알미랄은 지난 19일(현지시간) 노보노디스크부터 IL-21 표적 후보물질 ‘NN-8828’에 대한 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 발표했다. 구체적인 계약규모는 공개되지 않았다. 계약에 따라 노보노는 알미랄로부터 비공개 계약금과 개발, 상업화 마일스톤을 지급받게 된다. 추후 제품 상업화에 따른 단계별 로열티는 별도다. 알미랄은 N

노신영 기자 2024-02-22 10:11
다이이찌, 獨생산시설 "10억€ 투자"..ADC∙항암 확장
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 15일(현지시간) 독일 뮌헨 북부에 위치한 파펜호펜 안 데어 일름(Pfaffenhofen an der Ilm) 소재 생산시설의 확장을 위해 10억유로(약 10억8000만달러) 규모의 투자를 진행한다고 밝혔다. 독일 파펜호펜 생산시설은 치료제 생산과 신약 연구개발을 동시에 하고 있는 다이이찌산쿄의 유럽 생산 사이트(production sites)이다. 대표적으로 다이이찌산쿄의 고혈압 치료제 ‘올메사르탄(olmesartan)’, 항응고제 ‘에독사반(edoxaban)’ 등이 파펜호펜 시설

노신영 기자 2024-02-21 15:36
BMS "암젠 제치고", 'KRAS' 대장암 “FDA 우선심사”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 KRAS 저해제가 대장암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토에 돌입했다. KRAS 저해제 선두그룹인 암젠(Amgen)보다 대장암에서 한발 빨리 허가검토에 들어간 것이다. 또한 BMS가 지난해 10월 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)를 48억달러에 인수하며 해당 KRAS G12C 저해제인 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’를 확보한 이후, 크라자티의 적응증 확대를 시도하는 본격적인 움직임으로 보인다. BMS는 지난 20일(현지시간) 사전치

신창민 기자 2024-02-21 14:16
아스텔라스, 켈로니아와 ‘in vivo’ CAR-T 8.75억弗 딜유료
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)가 켈로니아 테라퓨틱스(Kelonia Therapeutics)와 인비보(in vivo) CAR-T 개발을 위한 8억7500만달러의 딜을 체결했다. 아스텔라스는 켈로니아의 렌티바이러스 벡터(LVV)와 퓨소젠(fusogen) 기반 전달시스템과, 아스텔라스 자회사인 자이포스 바이오사이언스(Xyphos Biosciences)의 유니버설(universal) CAR-T 개발 플랫폼을 통해 특정 암을 타깃하는 ‘off-the-shelf’ 방식의 세포치료제를 개발할 계획이다. 인비보 기반의 CAR-T

신창민 기자 2024-02-21 12:37
드래곤플라이, 길리어드와 ‘NK engager+ADC’ 개발유료
드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)가 HER2 타깃 삼중결합 NK세포 인게이저(engager) 후보물질을 길리어드(Gilead Biosciences)의 Trop2 ADC ‘트로델비(Trodelvy)’와 병용해 HER2 양성 고형암 임상1/2상을 진행한다. 이번 공동개발은 드래곤플라이가 길리어드와 맺었던 파트너십이 기반이 된 것으로 보인다. 드래곤플라이는 지난 2022년 길리어드와 TriNKET™ 플랫폼 기반 삼중결합 NK세포 인게이저 개발을 위해 계약금 3억달러 규모의 파트너십을 맺고 5T4 타깃 N

서윤석 기자 2024-02-21 12:34
RAPT, ‘CCR4 신약’ 안전성 이슈 "2상 중단"..주가 73%↓
랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CCR 길항제(antagonist) ‘젤네시르논(zelnecirnon)’의 아토피피부염, 천식에 대한 임상2상 임상보류(clinical hold)조치를 받았다고 밝혔다. 이같은 소식이 전해진 후 랩트의 주가는 전날보다 73.55% 하락한 6.87달러로 마감했다. 젤네시르논은 랩트의 리드 파이프라인으로 현재 아토피피부염 2b상과 천식 2a상을 진행중이었으며, 아토피피부염 임상2b상 중간분석 결과를 올해중반 발표할 계획이었다. 랩트는

서윤석 기자 2024-02-21 12:12
인벤티바, ‘pan-PPAR’ MASH 3상 “안전성 이슈, 모집중단”유료
인벤티바(Inventiva)가 pan-PPAR 작용제(agonist)의 MASH 후기 임상에서 안전성 이슈로 인해 환자 모집을 중단했다. 임상에서 평가중이던 1명의 환자에서 심각한 수준의 간효소 증가 부작용이 발생했기 때문이다. pan-PPAR 작용제는 α, δ, γ 등 3가지의 모든 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 타입을 활성화시키는 약물로, 일부 타입만을 활성화하는 경쟁사의 PPAR 작용제와 달리 대사, 염증, 섬유증을 모두 타깃해 치료효능을 일으킬 수 있을 것으로 인베티

신창민 기자 2024-02-21 07:15
화이자, 경구 ‘S1P 조절제’ 궤양성대장염 “유럽 승인”
화이자(Pfizer)의 경구용 S1P 조절제 ‘에트라시모드(etrasimod)’를 유럽에서 궤양성대장염(UC) 치료제로 승인받았다. 에트라시모드는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 UC 치료제로 승인받아 ‘벨시피티(Velsipity)’란 제품명으로 시판중이다. 에트라시모드는 지난 2020년 화이자가 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)을 67억달러에 인수하면서 확보한 에셋 중 하나다. 화이자는 벨시피티를 미국에 이어 유럽에서도 승인받으며 BMS의 경구용 S1P 조절제 ‘제포시아(Zeposia, oza

서윤석 기자 2024-02-20 14:35
프리놈, 2.5억弗 추가..‘대장암 혈액진단’ 가던트 추격유료
프리놈(Freenome)은 지난 15일(현지시간) 2억5400만달러를 유치했다고 밝히며 또다시 대규모 펀딩의 성공을 알렸다. 프리놈은 지난 2021년에도 시리즈D로 3억달러를 유치한 바 있으며, 이번 투자금까지 합치면 현재까지 10억5000만달러 이상을 모았다. 이번 투자는 로슈(Roche)의 주도로 미국 암학회(American Cancer Society, ACS) 산하 VC인 브라이트엣지 벤처스(BrightEdge Ventures), 베인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences), RA캐피탈(RA C

신창민 기자 2024-02-20 11:20
사노피-디날리, ‘RIPK1 저해제’ ALS 2상 “1차 미충족”유료
사노피(Sanofi)와 디날리(Denali Therapeutics)가 공동개발하고 있는 RIPK1 저해제가 루게릭병(ALS) 임상2상에서 유의미한 환자 신체기능 개선을 달성하는데 실패했다. 이같은 임상실패 소식에 디날리의 주가는 전날보다 7.3% 하락했다. 디날리는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(Form 8-K)에서, 전략적 파트너사인 사노피로부터 혈뇌장벽(BBB) 투과 RIPK1 저해제 후보물질 ‘DNL788(SAR443820)’의 루게릭병(ALS) 임상2상 결과, 1차종결점 달성에 실패했다는

노신영 기자 2024-02-20 09:55
'TPD-ADC' 파이어플라이, 시리즈A 9400만弗 "출범"유료
항체-약물접합체(ADC)에 표적단백질 분해약물(TPD)를 페이로드로 접합한 TPD-ADC, ‘항체-분해약물접합체(DAC)’ 관련 투자가 계속되는 가운데, 이번엔 DAC 신약개발 스타트업 파이어플라이 바이오(Firefly Bio)가 지난 15일(현지시간) 시리즈A로 9400만달러를 유치하며 출범을 알렸다. 지난해 9월 씨젠(Seagen)은 누릭스(Nurix Therapeutics)와 34억6000만달러 규모의 DAC 개발 파트너십을 체결했으며, 지난해 11월에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 국내 바이오텍 오름 테

노신영 기자 2024-02-20 09:02
사노피, "美거절" 듀피젠트 CSU "첫 日승인"
사노피(Sanofi)는 16일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU)에 대해 '듀피젠트(Dupixent)'를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 듀피젠트는 CSU 적응증으로 처음으로 허가받았다. 듀피젠트는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 CSU에 대한 승인을 거절받으며 적응증 확대에 실패한 바 있다. 이번 일본 승인은 사노피가 FDA에 제출한 듀피젠트의 CSU 임상3상 2건(LIBERTY-CUPID study A, B) 중 1차·2차

서윤석 기자 2024-02-19 13:56

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