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셀트리온, J&J와 ‘스텔라라 시밀러’ “美특허 합의”
셀트리온(Celltrion)은 25일 자가면역치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 개발사인 얀센(Janssen)의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 CT-P43은 미국 허가획득 시 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게됐다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 CT-P43의 허가신청을

서윤석 기자 2023-08-25 09:11
리제네론, "두달前 거절" '고용량' 아일리아 "FDA 승인"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 지난 18일(현지시간) 효능의 지속기간을 연장시키기 위해 개발한 8mg 고용량 '아일리아(Eylea, aflibercept)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 앞서 지난 6월 리제네론은 고용량 아일리아의 제조과정 중 충전제(filler) 관련 이슈로 FDA로부터 시판허가를 거절당했으며, 이후 약 2달만에 허가 획득에 성공한 것이다. 이번에 승인된 8mg 고용량 아일리아의 적응증은 습성 연령관련황반변성(wet age-related macula

류가은 기자 2023-08-25 07:02
퓨쳐메디신, 17.5억 3자배정 유상증자 결정
코스닥 이전상장을 추진중인 코넥스(KONEX) 상장사 퓨쳐메디신(Future Medicine)은 24일 17억5000만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 이번 유상증자로 발행되는 주식은 24만2888주이며, 주당 발행가액은 7205원이다. 퓨쳐메디신은 지난 4월 22억원, 지난 8월 23억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했으며, 이번 17억5000만원을 합해 총 62억5000만원 규모다. 코스닥 상장을 앞두고 진행한 Pre-IPO 투자유치로 모두 보통주로 진행됐다. 바이오 전문 LSK인베스트먼트가 20억원, 마

신창민 기자 2023-08-24 17:10
엑셀세라퓨틱스, ‘인공혈액 배지개발’ “국가과제 선정”
엑셀세라퓨틱스(Xcell Therapeutics)는 24일 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’의 주관기업으로 정부과제에 선정됐다고 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 혈소판 및 적혈구 기반의 투트랙으로 진행되는 이번 과제에서 유도만능줄기세포 증식배지, 조혈모세포 증식배지, 거핵세포 분화배지 등 과제성공에 중요한 요소인 배지개발을 총괄하는 역할을 맡을 예정이다. 이번 과제는 혈액수급의 위기 대응 역량을 강화하기 위하여 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 함께 다부처 사업으로 15

서윤석 기자 2023-08-24 15:41
듀셀바이오, ‘세포기반 인공혈액’ “정부과제 선정”
듀셀바이오테라퓨틱스(DewCell BioTherapeutics)는 24일 ‘2023년도 제1차 세포기반 인공혈액제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’의 ‘인공혈액 제조공정 플랫폼 구축_세포기반 인공혈액(혈소판) 대량생산 공정 기술 고도화’ 신규과제에 선정됐다고 밝혔다. 이에따라 듀셀바이오는 향후 5년간 59억원의 연구개발비를 지원받는다. 해당 과제는 국가재난 대비 혈액수급의 위기대응 역량을 강화하기 위해 과학기술정보통신부, 산업통장자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 진행하는 다부처 공동사업으로 세포기반 인공혈액(적혈

서윤석 기자 2023-08-24 14:55
애질런트, 액체생검 'NGS 동반진단' 매출↓ "사업중단"유료
애질런트(Agilent Technologies)가 액체생검 NGS(next generation sequencing) 기반 동반진단(companion diganostics) 사업을 중단한다. 수지타산이 맞지 않는다는 이유다. 애질런트는 지난 15일(현지시간) 3분기(2023년 4~6월) 실적발표를 통해 전년동기 대비 2.3% 감소한 16억7000만달러의 매출을 기록했다고 밝혔다. 애질런트는 중국내 사업부진이 영향을 미쳤다고 설명했다. 마이크 맥뮬렌(Mike McMullen) 애질런트 CEO는 “NGS 기반 동반진단 시장은 기대만큼

서윤석 기자 2023-08-24 14:22
알토스바이오, CD20 ‘오크렐리주맙 SC제형' PCT 출원
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 '오크렐리주맙(Ocrelizumab)'을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허(PCT) 출원했다고 24일 밝혔다. 알토스바이오는 이번 PCT 출원을 통해 피하제형 오크렐리주맙의 약학적 조성물 및 정맥주사제형 오크렐리주맙과 동등한 효과와 안정성을 확보한 독자적인 오크렐리주맙 피하(SC)제형의 용법 및 용량 등을 특허등록을 추진한다. 회사에 따르면 오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제로 B세

김성민 기자 2023-08-24 14:22
아펠리스, ‘시포브레’ 부작용 “원인 확인, 주가 30%↑”유료
지도형위축(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan injection)’의 ‘망막혈관염(retinal vasculitis)’ 문제로 고초를 겪고 있는 아펠리스(Apellis)가 안전성 이슈에 대한 해명을 발표하며 위기에서 벗어날 기미를 보이고 있다. 망막혈관염은 망막 신생혈관 생성에 따른 유리체출혈을 유발하며, 실명으로까지 이어질 수 있는 심각한 염증성 부작용이다. 그러나 아펠리스는 앞선 발표에서 망막혈관염의 발생원인을 정확히 규명하지 못했으며, 그 사이 시포브레로 인한 망막혈관염 부작용은 지난 7월부터

노신영 기자 2023-08-24 12:03
랩지노믹스, 인수 美CLIA랩에 ‘NGS 암진단’ 3종 도입
랩지노믹스(Labgenomics)는 24일 암진단 NGS(next-generation sequencing) 서비스 개발을 마치고 미국 CLIA 랩 큐디엑스(QDx Pathology Services)에 도입한다고 밝혔다. 큐디엑스는 랩지노믹스가 6000만달러에 인수한 100% 자회사다. 이번에 도입하는 서비스는 브라카 1, 2(BRCA1/BRCA2) 패널검사, 포괄적 유전성암 패널검사, ‘OTD-Solid(OmniTumorDetect-Solid) 고형암 패널검사 등 총 3종이다. 3종의 암진단 서비스는 미국 식품의약국(FDA) 승인

서윤석 기자 2023-08-24 11:43
로슈, 'TIGIT' 폐암 OS데이터 '실수'노출 "분위기 반전"유료
로슈가 ‘실수로’ TIGIT 면역관문억제제의 폐암 생존기간(OS) 중간 데이터를 공개하면서, 단 하루 만에 그동안 침체돼 있던 TIGIT에 대한 논의를 수면 위로 끌어올리고 있다. 긍정적인 OS 추세에 따라 낙관론이 빠르게 번지고 있다. 로슈의 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’은 면역항암제 분야에서 TIGIT에 대한 기조를 이끌어오고 있는 약물이다. 그러나 지난해 가장 기대를 모았던 Skyscraper-01 임상3상에서 티라골루맙 병용투여가 PD-L1 발현 비소세포폐암 환자에게서 무진행생존기간(PFS)을 늘리지

김성민 기자 2023-08-24 10:15
SK바사, 백사스와 ‘장티푸스 패치형 백신’ 공동개발
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 24일 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스(Vaxxas)와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동개발하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언와 백사스의 협력은 글로벌 헬스케어 자선 재단인 영국 웰컴트러스트(Wellcome Trust)의 지원으로 진행된다. 웰컴은 인류 보건증진을 목표로 설립된 글로벌 재단으로 현재 감염병의

서윤석 기자 2023-08-24 10:07
릴리, 가속승인 ‘RET저해제’ 갑상선암1차 3상 “PFS 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 RET(rearranged during transfection) 저해제의 RET 변이 갑상선수질암(Medullary Thyroid Cancer, MTC) 1차치료제 세팅에서 '카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’ 또는 ‘카프렐사(Caprelsa, vandetanib)’와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 통계적 및 임상적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 릴리가 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속승인(accelerate approval)을 받은 RET 저해제 ‘

서윤석 기자 2023-08-24 09:11
삼바, 품질운영센터장에 게일 워드 부사장 영입
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 오는 9월1일자로 품질운영센터장에 게일 워드(Gail Ward) 부사장)을 영입한다고 24일 밝혔다. 워드 부사장은 미국 국적으로 유수의 글로벌 제약사에서 38년간 경력을 가진 품질관리 전문가라고 회사측은 설명했다. 워드 부사장은 1984년 미국 레드리 프락시스 바이오로직스(Lederle-Praxis Biologics)에서 QA(Quality Assurance) 직무를 시작으로 글로벌 제약사인 바이오젠(Biogen), 다이오신스(Diosynth)를 거쳐 2005년부터 2014년까

김성민 기자 2023-08-24 08:49
‘AI’ 제네시스, 시리즈B 2억弗.."엔비디아 VC 투자참여"유료
인공지능(AI) 및 러신머닝(ML) 기반 신약개발 기업 제네시스(Genesis Therapeutics)가 시리즈B로 2억달러를 투자받았다. 특히 이번 투자에는 엔비디아(Nvidia)의 VC부문(arm)인 NVentures가 참여했다. 엔비디아는 신약발굴을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오네모(BioNeMo)’를 클라우드 서비스로 런칭하는 등 AI 기반의 신약개발 분야로 영역을 넓히고 있다. 지난달 엔비디아는 AI 신약개발기업 리커전(Recursion Pharmaceuticals)에 5000만달러의 투자와 함께 신약후보물질 발굴을

서윤석 기자 2023-08-24 06:59
삼천당제약, ‘아일리아 시밀러’ 加판권 1500만弗 L/O
삼천당제약은 23일 캐나다 아포텍스(APOTEX)와 1500만달러 규모로 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘SCD411(Vial&PFS)’의 캐나다 독점판매권 및 공급계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따라 삼천당제약은 아포텍스로부터 계약금 300만달러(한화 40억원)에 마일스톤 1200만달러를 합쳐 총 1500만달러(한화 200억원)를 받게 된다. 구체적으로 삼천당제약은 아포텍스로부터 캐나다 보건부에 허가서류 접수, 실사완료, 허가승인시 각각 200만달러(한화 27억원)씩을 받는다. 또 삼천당제약은

서윤석 기자 2023-08-23 19:58
루닛, 2000억 규모 유상증자+100% 무증 결정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 23일 이사회를 열고 2018억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 유상증자를 통해 신주 185만7150주를 주당 10만8700원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.14999995주를 배정하게 된다. 또한 유상증자 직후 1:1 무상증자를 실시하기로 결정했다. 최대주주인 백승욱 이사회 의장과 서범석 대표이사 등 주요 경영진은 유상증자 배정비율에 100% 참여할 예정이다. 루닛 관계자는 "루닛은 의료AI 제품을 상용화한 이후 매출이 급성장하며 회사의 글로벌 경쟁력을

김성민 기자 2023-08-23 17:44

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