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모더나, ‘PD-1+암백신’ 흑색종 2b상 “재발∙사망 49%↓”유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 말기 흑색종 환자의 수술후요법(adjuvant)으로 PD-1 ‘키트루다(keytruda)’와 신항원(neoantigen) mRNA 암백신 병용요법을 평가한 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 특히 이번 발표는 임상의 중간값 3년 추적관찰(follow-up) 결과를 공개했으며, 키트루다+암백신 병용요법을 받은 흑색종 환자군은 키트루다 단일요법을 받은 환자군 대비 흑색종 재발(Recurrence) 또는 환자사망 위험이 49% 감소했다. 이 소식이 발표된 후 모더나의 주가는 전일대비 9.79

노신영 기자 2023-12-18 06:53
HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신

서윤석 기자 2023-12-15 17:08
AZ, 아이코사백스 8억弗 인수..“RSV/hMPV 혼합백신”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 백신 개발사 아이코사백스(Icosavax)를 8억달러에 인수하며 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 분야에 본격 진출한다. 이번 인수를 통해 아스트라제네카는 RSV와 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 타깃할 수 있는 아이코사백스의 혼합백신을 확보했다. hMPV는 RSV와 함께 중증의 호흡기 감염을 일으키는 주요 바이러스로, 아직 승인된 백신이나 치료제가 없어 미충족의료수요가 있는 질환이다. 또한 아이코사백스의 백신은 바이러스유사입자(VLP)를 이용한 방식으로, 단일 항원으로 이뤄진 재

신창민 기자 2023-12-15 13:23
티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 이사회를 통해 20억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 15일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 발행되는 신주는 보통주 31만4960주, 신주 발행가액은 6350원이다. 제3자배정 대상자는 드림씨아이에스와 한국투자파트너스로, 각각 15만7480주를 배정받아 10억원씩 참여한다. 티앤알바이오팹은 창상피복재, 무세포 대체진피(ADM), 복합지혈제 등 바이오써지컬 솔루션 제품의 매출증가를 도모하고 있으며, 세포치료제 및 장기재생(organ regenerati

신창민 기자 2023-12-15 11:59
마이크로유니·메디치, ‘saRNA+LNP’ 백신 “CEPI 과제”
송민석 충북대의대 교수가 설립한 마이크로유니(Microuni)와 메디치바이오(MediciBio)가 전염병 대비를 위한 국제연합체 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)로부터 연구 그랜트를 수상했다고 15일 밝혔다. CEPI는 전세계 보건위기에 신속하게 대응하기 위해 혁신적인 백신 연구를 지원하는 글로벌 기구이며, ‘100일 미션’을 통해 신종 전염병 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하고 배포하는 것을 목표로 삼고 있다. 이 기구는 노르웨이 오슬로에 본사를 두고

김성민 기자 2023-12-15 11:52
BMS, “자문위前” BCMA CAR-T MM 3상 “OS결과 공개”유료
BMS의 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma)’가 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 개선하지 못한 결과를 발표하면서 물밑에서 제기됐던 효능이슈가 공개됐다. 아벡마는 표준치료와 비교해 사망위험에서 차이를 보이지 못했으며(HR:1.01), 이에 대해 BMS는 임상에서 표준치료군을 아벡마 투여군으로 교차치료(crossover)했기 때문이라고 해명했다. 교차치료 효과를 보정할 경우에는 아벡마 투여군에서 사망위험이 31% 감소하는 경향(positive trend)을 보였다(HR:0.69). 이런 OS

서윤석 기자 2023-12-15 10:24
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지

서윤석 기자 2023-12-15 10:08
루닛, AI플랫폼 확장 “첫 발” 볼파라 인수 '3가지 키워드'유료
루닛(Lunit)이 ‘인공지능(AI) 플랫폼’ 회사로 확장하기 위한 첫번째 퍼즐이 맞춰졌다. 루닛은 향후 비전으로 AI 솔루션 회사에서 플랫폼 회사로의 진전이라는 목표를 표방한지 불과 4개월만에, 14일 볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies)의 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하는 딜을 체결했다. 루닛으로서는 창립 이래 첫 M&A 딜이다. 볼파라의 주주 75% 동의를 얻어야하는 최종절차가 남아있으며, 루닛은 현재로서 변수는 없다고 보고있다. 딜은 내년 4월 마무리될 것으

김성민 기자 2023-12-15 09:28
버텍스, ‘NaV1.8 저해제’ 당뇨병성 통증 2상 “통증감소”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 이온채널 NaV1.8 저해제 기반 비마약성(Non-Opioid) 진통제 후보물질이 당뇨병성 신경병증 임상에서 유의미한 통증 개선효과를 나타냈다. 버텍스의 NaV1.8 저해제 기반 진통제 ‘VX-548’는 이번 당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN) 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 시판 신경병증 진통제 경쟁약물인 화이자(Pfizer)의 ‘리리카(Lyrica, pregabalin)’ 대비 더 높은 통증 저감효과를 보였다.

노신영 기자 2023-12-15 07:03
[인사]삼진제약, 조규석·최지현 사장 등 임원인사
삼진제약은 2024년 1월 1일부로 조규석 부사장(경영관리 및 생산 총괄)과 최지현 부사장(영업 마케팅 총괄)을 각각 사장으로 승진발령하는 임원인사를 단행했다고 14일 밝혔다. 조 사장과 최 사장은 사내이사로서 사장 직무를 수행할 예정이며, 대표이사인 최용주 사장과 보폭을 맞춰 삼진제약 경영을 이끌게 된다. 그리고 조규형 전무(영업 총괄본부장)와 최지선 전무(경영지원, 기획, 마케팅 커뮤니케이션)도 부사장으로 승진했다. 다음은 임원승진 명단이다. ◇사장 승진 ▲조규석 ▲최지현 ◇부사장 승진 ▲조규형 ▲최지선 ◇상무 승진 ▲이순환

서윤석 기자 2023-12-14 16:41
한미약품, '6년연속' 국내 원외처방 선두 "확실시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 ‘2023년 국내 원외처방 매출 1위’ 달성이 가능해지면서 전문의약품 시장에서 한미의 경쟁력이 재확인됐다. 한미약품은 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성할 것으로 보인다. 한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 기록해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한

김성민 기자 2023-12-14 15:00
에디타스, 버텍스와 ‘CRISPR’ 1억弗 “비독점” 딜유료
에디타스 메디슨(Editas Medicine)은 13일(현지시간) 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)에 CRISPR/Cas9 유전자편집 기술에 대해 1억달러 규모로 비독점 라이선스를 부여하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 버텍스는 에디타스에 계약금 5000만달러에 더해 특정 조건(contingent upfront payment)에 따라 추가로 5000만달러 등 총 1억달러를 지급한다. 조건내용은 공개하지 않았다. 에디타스는 2034년까지 특정 판매 기반 라이선스 비용으로 1000만~4000만달러

서윤석 기자 2023-12-14 14:23
J2H바이오텍, HK이노엔과 ‘KRAS 병용 항암제’ 공동개발
제이투에이치바이오텍(J2HBiotech)은 14일 HK이노엔(HK inno.N)과 항암신약후보물질 발굴을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 공동연구를 통해, 현재 승인된 KRAS 저해제와 병용투여 함으로써 KRAS 저해제의 치료효능을 높이고 내성 기전을 차단할 수 있는 약물을 개발할 계획이다. 현재 시판된 KRAS 저해제는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 7개월 이내로 짧은 편이며 여러 내성 메커니즘이 확인되고 있다는 게 회사측의 설명이다. 제이투에이치바이오텍은 HK이노엔과의 공동연구를 위

신창민 기자 2023-12-14 14:22
셀비온, ‘PSMA 방사성’ 전략과 국내 1/2상 결과는?유료
셀비온(CellBion)이 내년 하반기 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 리드 프로그램인 PSMA 타깃 ‘177Lu-DGUL’의 임상2상을 마치고, 이 결과를 바탕으로 오는 2025년을 목표로 국내 조건부허가를 추진할 계획이다. 셀비온은 올해 7월 식약처로부터 전립선암 치료제로 177Lu-DGUL의 글로벌 혁신제품신속심사(GIFT) 대상으로 지정되면서, 이를 위한 발판을 마련한 상태다. 최근까지만 해도 방사성의약품은 미지의 영역이었다. 기존의 방사선치료는 환자의 몸 밖에서 방사선(radiat

김성민 기자 2023-12-14 11:41
지피씨알, 코스닥 상장예비심사 신청
지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 14일 한국거래소 코스닥(KOSDAQ)시장 본부에 코스닥 상장을 위한 예비심사신청서를 제출했다고 밝혔다. 지피씨알은 지난 6월 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 획득했으며 이후 코스닥 기술특례상장을 준비해왔다. 이번 예비심사 신청을 통해 회사는 내년 상반기 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 대신증권이다. 지피씨알은 다발성골수종(MM)을 적응증으로 조혈모세포가동화제인 ‘GPC201’의 임상2상을 미국에서 진행중이다. 또한 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상2상을 미국

신창민 기자 2023-12-14 10:09
'新CRISPR 편집' 톰바이오, 시리즈A·B 2.13억弗 “출범"유료
톰바이오사이언스(Tome Biosciences)가 시리즈A와 B로 2억1300만달러 규모의 투자금을 받으며 출범소식을 알렸다. 톰바이오는 CRISPR-인테그라아제(integrase)를 이용한 I-PGI(integrase-programmable genomic integration) 기술을 이용한 유전자편집 치료제를 개발할 계획이다. 회사에 따르면 I-PGI 기술을 이용하면 DNA 이중가닥절단(DSB) 없이도 유전체(genome)의 특정 위치에 5kbp 이상 크기가 큰 DNA를 삽입(insertion)할 수 있다. 기존 CRISPR/

서윤석 기자 2023-12-14 10:08

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