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셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 2건의 임상에서 램시마SC 투여군은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 임상적관해 및 안전성을 보였

서윤석 기자 2022-11-28 10:19
루닛, “의료AI 최초” 5.5만명 ‘리얼월드 데이터’ 공개
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 27일부터 다음달 1일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 2022년 북미영상의학회(RSNA 2022)에서 5만5000여명의 환자를 대상으로 진행한 전향적 연구(Prospective Study)에서 실제 의료현장에 AI 도입가능성을 보여주는 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 의료분야에서는 처음으로 AI의 유용성을 증명한 리얼월드(Real-World Data, RWD) 데이터라는 점에서 의미가 있다고 회사측은 강조했다. 이번 연구는 올해 RSNA 2022의 주요 연구성과에 해당하는 구

김성민 기자 2022-11-28 10:04
노바티스, '내성' 열대열원충 말라리아 약물 “내년 3상”
노바티스(Novartis)가 기존 약물에 내성을 가진 열대열원충(Plasmodium falciparum) 유래 급성말라리아 치료제 후보물질 ‘가나플라시드/루메판트린-SDF(ganaplacide/lumefantrine-solid dispersion formulation, GL-SDF)’의 임상3상 개발에 나선다. GL-SDF는 1일1회 경구용 약물로 기존 아르테미터(artemether) 기반 약물에 내성을 가진 말라리아 기생충을 제거하고 전염을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 노바티스와 비영리기관인 MMV(Medicine

서윤석 기자 2022-11-28 09:48
스펙트럼, ‘포지오티닙’ 개발중단..R&D 75% 인력감축유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 마지막까지 희망의 끈을 놓지 않았던 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 좌초되고 말았다. 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 치료제로 포지오티닙의 시판허가 승인을 거절당했다고 알린 바로 다음날인 25일(현지시간), 포지오티닙 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 ‘즉시 포지오티닙의 개발우선순위를 낮추겠다’는 입장을 밝혔다. 스펙트럼이 FDA로부터 수령받은 포지오티닙을 승인할 수 없다는

김성민 기자 2022-11-28 08:25
리플레이, 텔라리아 설립.."피부질환 타깃 HSV 유전자"
리플레이(Replay)가 대상포진바이러스(herpes simplex virus, HSV)를 이용한 두번째 희귀 피부질환유전자치료제 개발기업 ‘텔라리아(Telaria)’를 설립했다. 지난 10월 유전성 망막질환을 적응증으로 하는 HSV 기반 유전자치료제 개발기업 ‘유도라(Eudora)’를 설립한 이후 두번째다. 리플레이는 지난해 아드리안 울프슨(Adrian Woolfson) 전(前) 상가모 부사장이 공동창업자로 참여해 설립된 회사로 대용량의 DNA(big DNA)를 전달 및 편집할 수 있는 HSV 벡터를 기반의 synHSV 플랫폼

서윤석 기자 2022-11-28 06:59
머크, ‘키트루다’ 3상 “히트”..위암1차 HER2-까지 확장유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 HER2 음성(-) 진행성 위암 1차치료제 세팅 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 3년전 키트루다로 진행한 HER2- 위암 1차치료제 세팅 3상에서 실패했던 머크는 이번에 보란듯이 실패의 벽을 뛰어넘었다. 당시 머크는 임상3상에 실패하며 가속승인(accelerated approval)을 통해 시판허가를 받았던 HER2 음성 위암 3차 적응증을 자진절회한 바 있다. 이번 긍정적 임상결과로 키트루다는 이미 가속승인을 받아 시판중인 HER

신창민 기자 2022-11-25 16:25
뉴암스테르담, 나스닥 SPAC 상장..”경구 CETP 저해제”유료
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)가 SPAC 합병을 통해 나스닥 시장에 상장했다. 뉴암스테르담은 암젠(Amgen)으로부터 도입한 경구용 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’을 개발하기 위해 지난 2019년 설립됐으며, 현재 오비세트라핍의 심혈관질환 임상 3상을 진행하고 있다. 오비세트라핍은 암젠이 지난 2017년 개발을 중단한 약물이다. 뉴암스테르담은 23일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC) FLAC(Frazier Lifes

서윤석 기자 2022-11-25 11:55
오토텔릭, IPF 흡입형 'ALK5 저해제' KDDF 과제선정
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 25일 흡입제형 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하고 있는 선택적 ALK5 저해제 ‘ATB-610’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약 R&D 생태계구축연구 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 오토텔릭바이오는 IPF 치료제 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 2년간 지원받는다. ALK5 저해제 ATB-610 폐흡입제 형태로 개발해 효력을 극대화하고 독성을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “IPF 분야는 기존 치료제의 한계가 명확해 미충족 의료수요가

윤소영 기자 2022-11-25 10:24
JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transpo

서윤석 기자 2022-11-25 10:18
CSL, '혈우병B 첫 유전자치료제' 美 승인.."46억 최고가"유료
CSL베링(CSL Behring)의 B형혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스(Hemgenix, etranacogene dezaparvovec-drlb)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 한번 투약하는 유전자치료제로 B형 혈우병을 적응증으로 하는 첫번째 승인이다. 헴제닉스는 아데노연관바이러스5(AAV5) 벡터를 이용해 B형 혈우병의 발병원인인 9번 혈액응고인자(factor IX, FIX) 유전자를 전달하는 컨셉의 유전자치료제다. CSL이 책정한 헴제닉스의 약가는 350만달러(한화 46억7500만원)로, 2개월만에 미국시장

윤소영 기자 2022-11-25 09:43
스펙트럼, 한미 ‘포지오티닙’ “FDA 허가불발..CRL 수령”
한미약품의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 불발되고 말았다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현 시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보안요청서한(complete response letter, CRL)을 수령했다는 사실을 전달받았다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일(현지시간) 오전에 CRL 관련한 상세내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁

김성민 기자 2022-11-25 08:51
노보노, "1년만에 또" 7.4억弗 생산시설 추가 투자유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 생산시설을 확보하기 위해 또 7억4000만달러의 투자에 나선다. 노보노디스크가 이번엔 덴마크 백스베어드(Bagsværd) 지역에 생산시설을 추가로 확장한다는 소식이다. 생산시설 확장은 2024년 완료될 예정이다. 노보노디스크는 지난해 170억크로네(DKK, 약 25억9000만달러)를 투자해 덴마크 칼룬드보그(Kalundborg)에 위치한 기존 생산시설을 확장하고 같은 지역에 추가로 3개의 생산시설을 건설한다고 밝힌 바 있다. 당시 노보노디스크는 원료의약품(API) 제조를 중점적으로 제품의 조

엄은혁 기자 2022-11-25 07:00
와이바이오, pre-IPO 80억 유치..“신임대표 영입”유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 pre-IPO 투자로 80억원의 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 투자는 다음달초 마무리될 예정이다. 이번 투자에는 펄어비스캐피탈, 데일리파트너스, 코리아오메가투자금융, 마그나인베스트먼트-하나증권, 바이오헬스케어협회 개인투자조합, 유안타증권, 스마일게이트인베스트먼트 등의 투자기관이 참여했다. 전략적 투자자(SI)로는 바이오에프디엔씨(BIO-FD&C)가 참여했다. 바이오에프디엔씨는 식물세포주 등 식물세포 플랫폼을 구축하고 있는 회사이며, 항체 신약개발로 범위를 넓히기 위해 와이바이오로직스의

김성민 기자 2022-11-24 16:58
아비나스, ‘PROTAC’ 2상 “실망스런 결과”..효능 의문?유료
1년전 화이자가 현금 10억달러를 베팅한 아비나스(Arvinas)의 에스트로겐수용체(ER) PROTAC 약물 임상2상의 효능 데이터가 학회 주최측의 실수로 의도치않게 공개되면서, 예상보다 낮은 효능 결과가 업계에서 화제를 불러일으키고 있다. 아비나스는 표적단백질분해(TPD) 약물 분야에서 임상개발로 가장 앞서가는 회사이다. 임상 결과를 요약하자면 2가지 용량을 합친 전체 ER+/HER2- 유방암 환자 71명에게서 ER PROTAC ‘ARV-471’을 투여하자 부분반응(PR)은 2명, 이 가운데 임상3상 권장용량(RP3D)에 해당하

김성민 기자 2022-11-24 14:56
티움, 中한소서 단기 마일스톤 “150만弗 수령예정“
티움바이오(Tiumbio)는 24일 중국 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 자궁내막증 신약후보물질 GnRH 길항제(antagonist) ‘TU2670’의 제조공정(CMC)에 대한 기술이전(tech transfer)이 완료돼 단기마일스톤 조건을 충족했다고 밝혔다. 이에 따라 티움바이오는 내년초 한소제약으로부터 150만달러(약 20억원)를 받게 된다. 이는 지난 8월 티움바이오가 한소제약과 TU2670의 중국지역에 대한 권리를 마일스톤을 포함해 최대 1억7000만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 계약에 따른 것이며, 티움바

김성민 기자 2022-11-24 14:22
獨머크, R&D 생산성↑ 전략공개..“암·신경·면역 초점”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 지난 21일(현지시간) R&D 현황을 업데이트하며 R&D 생산성을 높이기 위한 자사 주요 전략과 파이프라인를 공개했다. 머크는 R&D 생산성을 높이기 위해 항암제, 뇌질환, 면역질환 등 3개 질병분야에 대한 신약개발을 집중하기로 했다. 머크는 특히 항암제 개발에 투자를 집중하고 있는 모습으로, 머크의 임상단계 파이프라인 15개중 10개가 항암제 프로그램에 속한다. 머크는 항암제 개발 주요 전략으로 △DNA-손상(DNA-damaging) 페이로드(payload) 기반 항체-약물접합체(ADC) △DD

신창민 기자 2022-11-24 11:14

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