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머크, ‘키트루다’ 반기 100억弗 돌파..“다수 SC 개발中”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 상승 탄력을 이어가며, 미국에서 첫 시판된지 8년만에 분기 매출액이 50억달러를 돌파했다. 전년동기 대비 30%의 성장세이다. 올해 1분기(48억달러)와 2분기(53억달러) 매출액 합이 100억달러를 넘어섰다. 코로나19 mRNA 백신제품을 제외하고 지난해 탑셀러 의약품으로 애브비의 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’가 207억달러치가 팔리면서 선두자리를 지켰으며, 키트루다는 같은기간 172억달러의 매출을 올리면서 휴

김성민 기자 2022-08-03 15:00
AZ, 新면역관문 ‘NKG2A 항체’ HNSCC 3상 “임상중단”
프랑스 인네이트 파마(Innate Pharma)는 1일(현지시간) 아스트라제네카(Astrazeneca)와 개발하던 NKG2A 항체 ‘모날리주맙(monalizumab)’의 임상 3상(NCT04590963)에서 임상종결점을 충족시키지 못해 임상개발을 중단한다고 발표했다. 구체적인 임상결과를 밝히지는 않았으며, 안전성 문제는 없었다. 모날리주맙은 CD8+ T세포와 NK세포에서 주로 발현되는 'NKG2A' 수용체를 타깃하는 첫 면역관문억제다. 암세포는 HLA-E를 발현해 NKG2A과 결합하고 면역세포의 공격을 회피하는 기전을 가진다. H

서윤석 기자 2022-08-03 13:33
'염기편집' 빔, off-the-shelf CAR-T "FDA, 임상에 제동"유료
빔(Beam therapeutics)의 염기편집 약물이 임상진입에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상1상 진입을 앞둔 빔의 염기편집 약물에 대해 임상중단(clinical hold)을 요청하면서다. 지난해에도 FDA는 에디타스(Editas medicine)의 유전자편집 약물의 임상1상을 중단하고 추가자료를 요청하는 등 최근 임상단계에 진입하기 시작한 염기편집 및 유전자편집 약물의 임상 진행에 신중을 기하는 모습이다. 빔은 지난 1일(현지시간) FDA로부터 ‘BEAM-201’의 T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL)/T세포

윤소영 기자 2022-08-03 11:38
에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”
에스티팜(ST Pharm)은 지난달 29일부터 8월 2일까지(현지시간) 캐나다 몬트리올에서 열린 ‘에이즈 2022(AIDS 2022–the 24th International AIDS Conference)’에서 에이즈 치료제 후보물질 STP0404의 임상1상 세부 결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 3일 밝혔다. 에스티팜은 이번에 발표한 임상1상에서 확인한 안전성 결과를 바탕으로 미국 임상2a상을 진행할 예정이다. 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 연내 임상2a상을 시작할 계획이다. 이

김성민 기자 2022-08-03 11:22
시지바이오, 美 올소픽스에 '골대체재' 공급계약
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)는 3일 미국 척추 및 정형외과 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)와 골형성 단백질을 탑재한 골대체재 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’에 대한 미국, 캐나다 지역 라이선스아웃(L/O) 및 완제품 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 다만 구체적인 계약규모는 공개하지 않았다. 이번 계약을 통해 시지바이오는 올소픽스에 노보시스퍼티 완제품을 공급한다. 올소픽스는 노보시스퍼티의 미국 현지임상

윤소영 기자 2022-08-03 11:19
로슈, ‘티쎈트릭SC’ 3상 동등성 확인..“PD-(L)1 새 국면”유료
로슈(Roche)가 PD-L1 면역관문억제제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 피하투여 제형(subcutaneous formulation, SC)이 기존 정맥투여 제형(IV)과 동등하다는 임상3상 결과를 내놨다. 로슈는 이 데이터로 시판허가를 추진할 예정이다. 이로써 그동안 수면 아래 있던 PD-(L)1 SC 개발 경쟁이 표면으로 드러나기 시작했다. PD-(L)1 SC 제형 개발은 다가오는 특허만료를 방어하기 위한 전략이며, 로슈가 선두를 치고 나가는 모습이다. 로슈는 SC제품 개발에 이해도가 높은 회사로

김성민 기자 2022-08-03 09:52
입센, 마렝고와 16.37억弗 딜..”고형암 TCR Vβ 항체”유료
입센(Ipsen)이 전임상 단계의 TCR Vβ 타깃 항체 2종에 4500만달러를 베팅했다. TCR Vβ 부위에 특이적으로 결합해 특정 Vβ를 가진 T세포(specific Vβ T cell subsets)를 활성화하는 기전의 약물로, 세포 리프로그래밍(memory reporgramming)을 통해 세포고갈(non-exhausted) 없이 종양세포에 침투가능하고, 장기간 작용하며, 적은 전염증성 사이토카인(pro-inflammatory cytokines)을 분비해 안전성 측면에서 장점을 가질 것으로 기대하고 있다. 미국 마렝고 테라퓨

서윤석 기자 2022-08-03 08:50
엘리베이션, 中CSPC서 'CLDN18.2 타깃' ADC 사들여유료
엘리베이션(Elevation Oncology)이 임상단계의 CLDN18.2(Claudin18.2) 타깃 항체-약물 접합체(ADC)를 사들였다. 위암, 췌장암 등 다양한 고형암에 특이적으로 발현되는 CLDN18.2는 현재 단일클론항체, 이중항체, ADC, CAR-T 등 다양한 모달리티 약물 타깃으로 개발되고 있다. 엘리베이션은 지난달 28일 중국 CSPC제약(CSPC Pharmaceutical Group)의 미국 자회사인 CSPC메갈리스(CSPC Megalith Biopharmaceutical)와 CLDN18.2 타깃 ADC ‘EO

윤소영 기자 2022-08-03 06:57
IMBdx, 디시젠과 유방암 재발 조기진단 개발계약
암 진단용 액체생검 전문기업인 아이엠비디엑스(IMBdx)는 2일 디시젠과 유방암 재발 조기진단 기술의 공동개발 및 사업화를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 수술후 유방암 환자의 체내에서 검출되는 미세잔존암(MRD)을 분석해 재발 여부를 확인할 수 있는 조기진단 기술을 상용화할 계획이다. 아이엠비디엑스는 암 유전체 분석 기술과 액체생검 플랫폼 상용화 노하우를 제공하고, 디시젠은 유방암 관련 임상적 경험과 노하우를 제공해 제품개발과 임상검증을 진행할 예정이다. 김태유 아이엠비디엑스 대표는 “유방암에 대한 풍부

서윤석 기자 2022-08-02 19:11
큐라클, 신약연구소장에 이원일 상무 영입
신약개발 기업 큐라클은 2일 이원일 상무를 신약연구소장으로 영입했다고 밝혔다. 신임 이 소장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득했다. 지난2001년부터 JW C&C신약연구소, 젬백스앤카엘, 제일약품, 대원제약 등에서 당뇨, COPD, 통풍, 아토피 피부염 등 다양한 질환에 대한 치료제 및 항암제 개발을 진행했다. 큐라클 관계자는 “20년 이상 신약개발 연구경험을 가진 신임 소장의 영입으로 솔바디스 플랫폼 기반의 혈관치료제 후보물질과 항암제 신약후보물질인 CU04, CU05의 개발에 속도가 붙을 것으로

서윤석 기자 2022-08-02 16:14
유바이오, '코로나19 백신' KDDF 과제.."180억 지원"
유바이오로직스는 2일 국가신약개발재단(KDDF)의 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발사업’ 과제에 선정돼 약 180억원 규모의 연구비를 지원받는다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 과제는 코로나19 백신인 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 필리핀 비교임상 3상과 현지 허가등록을 마일스톤으로 한다. 연구기간은 1년으로 총 연구비 250억원 중 정부 지원은 약 180억원이며 나머지는 회사 자체 부담금이다. 이번 과제선정을 통해 유바이오로직스는 부스터백신, 신변종 바이러스 대응백신 및 콤보 백신

서윤석 기자 2022-08-02 16:00
한국노바티스, ‘1회투여’ SMA '졸겐스마' "보험급여"
한국노바티스(Novartis Korea)는 국내 최초 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 유전자 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma, 성분명: 오나셈노진아베파르보벡)’가 지난 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 2일 밝혔다. 졸겐스마의 1회 투여가격은 미국 기준 212만5000만달러로 한화로 약 25억원이지만, 건강보험이 적용되면 소득에 따라 83만~598만원만 내면 된다. 졸겐스마™는 고시에 따라 SMA를 새로 진단받은 환자에게 보험급여가 적용된다. SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변

김성민 기자 2022-08-02 15:39
바이엘, Ionis 도입 'FXI 저해제' ESRD 2b상 "1차 충족"유료
바이엘(Bayer)이 아이오니스(Ionis pharmaceutical)로부터 도입한 제11혈액응고인자(Factor XI, FXI) ASO(antisense oligonucleotide) 약물의 임상2b상에서 1차종결점을 충족했다. 세부적인 임상결과는 바이엘이 독자적으로 개발한 FXIa항체에 대한 임상2b상 결과와 함께 공개될 예정이다. 바이엘이 지난달 28일(현지시간) 혈액투석 치료중인 말기신장질환(ESRD) 환자를 대상으로 하는 2개의 임상2b상 RE-THINC ESRD(NCT04534114)와 CONVERT(NCT0452322

서일 기자 2022-08-02 15:10
BMS '옵디보+여보이'도 신장암 '수술후 보조' 3상 실패유료
BMS도 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법이 신세포암(RCC) 수술후 보조요법(adjuvant) 임상3상에서 무질병생존기간(DFS) 개선을 하지 못하며 임상3상에서 실패했다. 최근 로슈 역시 PD-L1 저해제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’으로 진행한 신세포암 수술후 보조요법 임상 실패를 알린 바 있다. BMS는 지난달 29일(현지시간) PD-1 항체 옵디보와 CTLA-4 항체 여보이로 진행한 신세포암 수술후 보조요법(adjuv

윤소영 기자 2022-08-02 14:06
다케다, EGFR 엑손20 TKI 'Exkivity' 폐암2차 "유럽 철회"유료
다케다(Takeda pharmaceutical)가 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’에 대한 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로의 유럽 승인신청을 철회한다. 엑스키비티는 지난해 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)으로 허가를 받고 시판중인 약물이다. 현재 중국에서 허가절차를, 일본에서는 임상3상을 진행하고 있으며 1차치료제로 확장하기 위한 글로벌 임상3상도 진행하고 있다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) 2분

윤소영 기자 2022-08-02 11:17
‘Wee1 선두’ AZ, 9년만에 “독성 이슈, 끝내” 개발중단유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 9년전 미국 머크(MSD)로부터 도입한 Wee1 저해제의 독성 이슈를 극복하지 못하고 끝내 개발을 중단한다. Wee1 저해제 개발로 가장 앞서가던 약물로, 지금까지 해당 약물로 진행된 임상개발 전체 기간만 13년이다. 아스트라제네카는 지난달 29일(현지시간) 1분기 실적발표 자리에서 ‘엄격한 포토폴리오 우선순위 조정(rigorous portfolio prioritisation)’에 따라 Wee1 저해제 ‘아다보서팁(adavosertib)’의 임상개발 중단을 결정했다고 밝혔다. 업계에

김성민 기자 2022-08-02 10:04

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