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인사이트, '크림형 JAK저해제' 백반증 3상 "긍정적"
인사이트의 크림제형 ‘룩소리티닙(ruxolitinib)'이 백반증(vitiligo) 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 인사이트는 크림형 JAK 저해제로 아토피성 피부염, 백반증 등의 파이프라인에서 좋은 임상 결과를 내며 피부질환 프로그램을 강화하고 있다. 인사이트(Incyte)가 17일(현지시간) JAK 저해제인 룩소리티닙 크림제형으로 진행한 백반증 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 발표에 따르면 인사이트는 총 674명의 백반증 환자를 대상으로 2개의 룩소리티닙 임상 3상을 진행했다(NCT04052425, NCT040575

윤소영 기자 2021-05-20 06:26
노바티스, ‘엔트레스토’ 급성심근경색 3상 데이터 발표
노바티스(Novartis)가 지난달 1차종결점을 충족시키지 못한 탑라인 임상결과를 발표한 ‘엔트레스토’(Entresto, 성분명: Sacubitril/valsartan)의 급성 심근경색(Acute Myocardial Infarction) 적응증 확대 임상3상의 세부결과가 공개됐다. 엔트레스토는 2015년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 심부전(chronic heart failure)으로 인한 심혈관계 사망과 입원 위험을 줄여주는 효능으로 승인받은 약물이다. 엔트레스토는 네프릴리신(Neprilysin)을 억제해 혈관 확장

서일 기자 2021-05-19 14:03
KASBP '창립 20주년', Data science 심포지엄 개최
재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP) 창립 20주년을 맞아 최근 바이오·제약 분야에 키워드로 부각되고 있는 인공지능(AI), 디지털 기술 등 ‘데이타 과학 기반의 신약개발 (Data science-driven drug discovery)’을 테마로 심포지엄이 개최된다. 이번 2021 KASBP 봄 심포지엄은 온라인으로 열리며, 오는 다음달 3일에서 5일까지(미 동부시간 기준) 3일에 걸쳐 열린다. 이번 심포지엄은 유한양행과 한미약품 등이

김성민 기자 2021-05-19 13:59
"재도전" 사노피, '코로나19 백신' 2상 “중화항체 확인”
사노피(Sanofi)와 GSK가 재도전한 재조합단백질 기반 코로나19 백신 임상 2상에서 중화항체 형성을 확인했다. 임상에 참여한 전 연령층(18~95세)에서 확인한 결과다. 사노피와 GSK는 지난해 12월 발표한 임상 1/2상에서 50세 이상의 임상참여자에게 면역반응 유도가 충분하게 관찰되지 않아 후보물질 최적화 후 임상 2상에 다시 진행했다. 이에 따라 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech), 얀센(Janssen) 등에 비해 코로나19 백신 시판경쟁에서 뒤쳐진 상황이다. 사노피와 GSK가 개발

서윤석 기자 2021-05-18 16:51
뷰노, ‘원내심정지 예측' AI솔루션 임상결과 논문게재
뷰노(Vuno)는 18일 AI기반 심정지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)'의 원내 심정지 예측 성능을 입증한 임상연구논문이 국제학술지 ‘Resuscitation’에 게재됐다고 밝혔다(doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.04.013). 뷰노메드 딥카스™는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 5가지 활력징후(vital sign)를 기반으로 향후 24시간 내 심정지 발생 위험 예측 정보를 제공해 의료진의 사

서윤석 기자 2021-05-18 14:34
싸이토젠, 300억 전환사채 발행 결정 "임상비용 등"
순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 기업 싸이토젠(Cytogen)이 한국투자증권, 삼성증권 미래에셋증권 등을 대상으로 300억원 규모의 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 17일 공시했다. 싸이토젠은 조달 자금의 용도에 대해 임상비용 220억원, 시설비용 20억원, 연구개발비 30억원, 운영자금 30억원 등이라고 밝혔다. 사채의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%며, 사채의 만기일은 2024년 5월 20일이다. 주당 전환가액은 6만5599원이며, 주가하락에 따른 리픽싱(전환가액 조정) 최저 조정가액은 4만5920원이다. 전환청

김성민 기자 2021-05-18 14:33
싸이토젠, 'iPSC NK세포' 티에스디에 "30억 SI 투자"
순환종양세포(CTC) 기반의 액체생검 기업 싸이토젠(Cytogen)은 역분화줄기세포(iPSC) 기반 NK 세포 치료제 및 신약 개발 기업인 티에스디라이프사이언스(TSD Life Sciences)에 30억원 규모의 전략적 투자(SI)를 진행한다고 17일 공시했다. 싸이토젠은 티에스디라이프사이언스의 상환전환우선주를 30억규모로 보유하게 된다. 또한 두 회사는 전략적 기술적 협력을 통해 NK세포 세포치료제와 차세대 표적항암제 개발에 특화된 바이오마커를 선별하며, 동반 진단(CDx) 개발을 지원·협력하게 된다. 티에스디라이프사이언스는 N

김성민 기자 2021-05-18 12:16
한미약품, 제넥신 '코로나19 백신' "245억 CMO계약"
한미약품과 제넥신은 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산(CMO)에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺었다고 18일 밝혔다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SA

김성민 기자 2021-05-18 12:04
머크, '키트루다' 초기 TNBC 3상 "1차 충족"..기사회생?
미국 머크(MSD)가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절을 당했던 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 초기 삼중음성유방암(TNBC) 임상 3상에 성공했다. 지난 2월 FDA가 키트루다에 대한 최종승인을 논의할 당시 문제가 됐었던 두가지 1차 종결점을 이번에는 모두 달성하면서 제동이 걸렸던 키트루다의 유방암 적응증 확대 계획이 다시 탄력을 받을 것으로 보인다. 머크는 작년 7월 키트루다의 초기 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행한 허가(pivotal) 임상 3상에서 무사건생존율(EFS)과 병리

노신영 기자 2021-05-18 10:37
세라노틱스-프로셀, '항체+세포내전달' 공동연구 MOU
항체 라이브러리와 엔지니어링 기술을 보유한 세라노틱스(Theranostics)와 약물전달플랫폼 전문기업 프로셀테라퓨틱스(ProCell Therapeutics)는 지난 4일 항체 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 세라노틱스는 △완전인간 항체 △면역 △도메인항체 등 3종의 항체 라이브러리를 자체 구축 하고 있다. 프로셀은 단백질소재 바이오 신약 또는 바이오 베터 개발을 위한 약물전달시스템(DDS)인 '거대분자 세포내 전송기술(MITT)'을 기술로 보유하고 있어, 기존 항체가 접근바힉 어려운 세포내까지

김성민 기자 2021-05-18 10:34
아펠리스, PNH 치료제 FDA 승인.."첫 C3표적 약물"유료
아펠리스가 새로운 기전의 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 엠파벨리는 PNH 표준 치료제로 사용되는 알렉시온(Alexion)의 솔리리스(Soliris, eculizumab)를 대체할 수 있을까? 아펠리스는 14일(현지시간) FDA로부터 C3(Complementary component 3) 표적 약물 ‘엠파벨리(Empaveli, pegcetacoplan)’를 발작성 야간혈색소 요증(Pa

윤소영 기자 2021-05-18 08:48
BMS, ‘미오신 저해제’ oHCM 3상 ”임상이점 추가확인”
BMS가 폐쇄성비후성심근증(oHCM)에 대한 미오신 저해제 ‘마바캄텐(mavacamten)’이 심근병증 지표점수(KCCQ OSS)를 위약보다 개선한 결과를 내놨다. KCCQ OSS는 폐쇄성비후성심근증(oHCM) 환자의 예후를 분석하는 23개의 항목으로 구성된 지표로증상, 신체기능, 사회적 기능, 삶의 질 등을 정량화해 임상적 이점을 분석한다. KCCQ OSS 점수가 5점이상 개선되면 임상적으로 의미있는 것으로 판단한다. 마바캄텐은 BMS가 지난해 10월 마이오카디아(Myokardia)를 130억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나

서윤석 기자 2021-05-18 07:24
와이바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
와이바이오로직스(Y Biologics)는 지난 13일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 17일 밝혔다. 와이바이오로직스는 올해 하반기 상장을 목표로 한다. 와이바이오로직스는 올해 1월 코스닥 기술특례상장을 위해 기술성평가 결과 A, A 등급을 받은 바 있다. 와이바이오로직스는 이번 IPO 추진으로 확보된 자금으로 ▲임상1상 단계의 PD-1 항체 ‘YBL-006’의 임상2상 개발과 희귀암 적응증에서 허가 추진 ▲신규 항체 파이프라인 발굴·확장해 지속적인 기술이전 파트너십 체

김성민 기자 2021-05-17 18:11
셀트리온헬스케어, 1Q 영업익 315억..전년比 43.5%↓
셀트리온헬스케어는 2021년 1분기 연결기준 매출액은 3563억원, 영업이익은 315억원, 당기순이익은 315억원을 기록했다고 17일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 0.2%, 영업이익은 43.5% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 주요 제품 처방이 견조하게 이뤄짐과 동시에 미국에서 처방 확대가 지속되면서 안정적인 실적을 기록했다고 밝혔다. 단 일시적으로 미국향 공급 일정 조정과 일회성 비용의 발생으로 영업이익률은 하락했지만, 올해 신규 제품 출시 및 기존 제품의 판매 지역 확대 등 주요 이벤트들을 앞두고 있기 때문에 실적

서윤석 기자 2021-05-17 17:22
바이오젠, ‘AAV 유전자치료제’ 망막질환 2/3상 “실패”유료
바이오젠(Biogen)이 희귀 유전질환인 X연관 망막색소변성증(X-linked retinitis pigmentosa, XLRP)에 대한 유전자치료제 ‘코토레티젠(cotoretigene toliparvovec, BIIB112)’ 임상 2/3상에서 1차종결점 달성에 실패했다. 바이오젠의 코토레티젠은 지난 2019년 나이트스타(Nightstar Therapeutics)를 8억달러에 인수하며 사들인 약물 중 하나다. 당시 바이오젠은 나이트스타를 인수하며 희귀 유전질환인 맥락막결손(choroidermia) 및 X연관 망막색소변성증 치료제

서윤석 기자 2021-05-17 15:06
프리시젼, 동물용 진단기기 '국내 187억 공급계약'
체외진단기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 바이오센서 전문기업 아이센스(i-sens), 동물용 진단장비 전문 유통업체 바이오벳(Biovet)과 동물용 임상화학 검사기 ‘Exdia PT10V’ 및 카트리지에 대한 장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 공급계약은 올해 하반기부터 향후 5년간에 해당하는 계약으로 총 187억원 규모다. 프리시젼은 지난 3월 독일 스킬(Scil Animal Care Company GmbH)과 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 장기 공급 계약을 맺은 바 있다. 이번 동물용

윤소영 기자 2021-05-17 12:59

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