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AO, 발목뼈 '3D프린팅’ 이식재 FDA 허가
의료용 3D 프린터 회사 애디티브 오써피딕스(Additive Orthopaedics, AO)의 ‘환자 맞춤형 목말뼈 스페이서(Patient Specific Talus Spacer, PSTS)’가 발목관절 무혈성 괴사(avascular necrosis)의 치료 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. FDA는 PSTS가 목말뼈를 대체할 첫 이식재(implant)라고 설명했다. AO는 지난 17일(현지시간) FDA가 PSTS의 판매를 허가했다고 발표했다. PSTS는 3D 프린터의 적층(additive manufacturin

서일 기자 2021-02-25 10:36
셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab, CT-P59)’의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수했다고 밝혔다. 롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기

서윤석 기자 2021-02-25 10:10
리제네론, ‘리브타요’ 폐암1차 FDA 승인..키트루다 경쟁?유료
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 공동개발중인 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 리브타요는 이번 승인으로 키트루다 독주를 견제할 수 있을까? 리제네론은 22일(현지시간) FDA가 PD-1 저해제인 리브타요를 진행성 비소세포폐암의 1차 단일 치료제로 승인했다고 발표했다. TPS(Tumor Proportion Score)가 50% 이상으로 높은 PD-L1 발현을 보이는 환자를 대상으로 한다. 이번

윤소영 기자 2021-02-25 09:32
알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"
알테오젠(Alteogen)이 독일 머크(Merck KGaA)와 BioReliance® End-to-End 솔루션을 통해 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'의 생산 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이로써 ALT-B4의 글로벌 생산기지를 확보하게 됐다. 알테오젠은 앞서 글로벌 제약사 2곳과 인도 인타스와 ALT-B4에 대한 딜을 맺은 바 있으며, 임상시료와 상업생산 목적의 원료 공급을 준비하기 위한 움직임이다. 계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 마르띠약(Martillac)에 있는 머크의 cGMP

김성민 기자 2021-02-25 07:47
카탈렌트, 세포∙유전자 CDMO ‘델피’ 인수..”1년새 3rd 딜”유료
미국 카탈렌트(Catalent)가 벨기에 CDMO 기업인 델피(Delphi Genetics)를 인수하며 또다시 몸집불리기에 나섰다. 최근 1년사이 세포∙유전자치료제 생산시설 확보를 위한 3번째 딜이다. 카탈렌트는 지난해 세포∙유전자치료제 CDMO 기업 마스터셀(MaSTherCell Global)과 본 테라퓨틱스(Bone Therapeutics)의 세포치료제 생산 자회사인 Skeletal Cell Therapy Support SA(SCTS)를 인수했다. 이를 통해, 카탈렌트는 마스터셀의 자가 및 동종 세포 치료제 생산, SCTS의

서윤석 기자 2021-02-25 06:57
차바이오텍, 美 자회사 '바이러스 벡터 생산시설' 건설
차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc.)가 23일(현지시간) cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산시설 기공식을 개최했다. 미국 텍사스 칼리지스테이션 시에 위치한 생산시설 부지에서 개최된 기공식에는 칼 무니(Karl Mooney) 칼리지스테이션 시장, 매트 프로차스카(Matt Prochaska) 브라조스 밸리 경제개발조합 대표 등 지역사회 및 제약·바이오 업계 관계자가 참석했다. 마티카 바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스

노신영 기자 2021-02-24 15:36
SK, SK바이오팜 주식 블록딜 매각.."1.1조 확보"
SK는 24일 SK바이오팜의 지분 860만주를 시간 외 대량매매(블록딜) 방식으로 매각했다고 공시했다. 신성장 동력확보를위한 투자자금 확보가 목적이다. 공시에 따르면 SK는 SK바이오팜의 지분 860만주를 1조1163억원에 매각했다. 이는 주당 12만9800원으로 전날(23일) 종가인 14만7500원 대비 약 12% 할인된 금액이다. 매각 후 SK의 SK바이오팜 지분은 64.02%다.

서윤석 기자 2021-02-24 14:43
'CRISPR' 빔, 'LNP기술' 4.4억弗 인수.."in vivo 전달확장"유료
CRISPR 분야의 선구자인 펑 장(Feng Zhang)과 데이비드 리우(David Liu) 박사가 4년전에 설립한 빔테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 인비보(in vivo)로 고효율 스크리닝하는 기술를 확보하기 위해 지질나노입자(lipid nanoparticle, LNP) 관련 회사를 총 4억4000만달러에 사들였다. 이를 통해 새로운 LNP 전달입자를 발굴, 기존에 LNP가 주로 타깃하는 간조직을 넘어 다양한 조직에 걸쳐 단일염기 편집(base editing)과 mRNA 기반 약물을 체내로 전달할 수 있을 것으로

김성민 기자 2021-02-24 10:52
지플러스, ERS지노믹스서 ‘크리스퍼’ 라이선스인
지플러스생명과학(G+FLAS Life sciences)이 23일 ERS 지노믹스(ERS Genomics)와 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 금액은 공개하지 않았다. ERS 지노믹스는 작년 노벨화학상을 받은 임마누엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier) 교수가 공동 창업한 회사다. ERS는 크리스퍼 유전자가위 원천기술의 라이선싱 사업을 위해 설립됐다. 지플러스는 식물기반 표적항암제 개발 분야에 유전자가위 기술을 접목한 연구를 진행하고 있다. 지플러스는

윤소영 기자 2021-02-24 10:39
보령제약, 에스엔바이오 ‘나노항암제’ 국내판권 계약
보령제약은 23일 에스엔바이오사이언스와 나노입자 항암제 ‘SNB-101(나노화 SN-38)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 보령제약은 이번 계약을 통해 ‘SNB-101’의 제품 발매 후 국내 독점 판매권을 10년간 보유하게 된다. 보령제약과 에스엔바이오는 국내를 포함해 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 협의중이다. SNB-101은 ‘이중나노미셀’ 기술을 이용해 개발한 나노약물전달 의약품으로 이리노테칸(Irinotecan) 활성대사체인 SN-38이 주성분이다. 이리노테칸은

서윤석 기자 2021-02-24 10:11
AZ, ‘임핀지’ 美서 '진행성 방광암' 적응증 "자진 철회"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 주력 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'의 미국 내 입지가 좁아질 전망이다. 아스트라제네카는 지난 22일(현지시간) 임핀지의 국소 진행성 혹은 전이성 방광암 성인 환자 대상 적응증을 자진 철회한다고 발표했다. 이번 철회 결정은 미국 식품의약국(FDA)와의 협의 하에 내려졌다. 아스트라제네카는 임핀지가 방광암을 대상으로 진행한 임상 결과, 시판 후 기준(post-marketing requirement)을 달성하지 못해 FDA의 신속승인 적응증 평가 가이드라인에 의거하여

노신영 기자 2021-02-24 09:43
이뮤노코어, 안구암 ‘TCR+CD3 이중결합’ FDA 혁신치료제 지정
미국 식품의약국(FDA)이 이뮤노코어(Immunocore)의 T세포수용체(T cell receptor, TCR) 기반 면역치료제 후보물질 '테벤타퍼스프(Tebentafusp, IMCgp100)'를 포도막 흑색종(uveal melanoma)에 대한 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정했다. 이뮤노코어는 올해 3분기에 테벤타퍼스프의 생물의약품 허가신청서(biologic license application, BLA)를 제출할 계획이다. 이뮤노코어는 지난 19일(현지시간) 테벤타퍼스프가 혁신치료제

서일 기자 2021-02-24 09:25
사노피-GSK, '재조합단백질' 코로나19 백신 2상 "재도전”
사노피(Sanofi)와 GSK가 다시한번 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 개발에 재도전한다. 사노피와 GSK는 지난해 12월 발표한 임상 1/2상 결과, 50세 이상의 임상참여자에서 면역반응 유도가 충분하지 않다며 후보물질 최적화에 나선 바 있다. 이로 인해 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech), 얀센(Janssen), 아스트라제네카(Astrazeneca) 등에 비해 경쟁에 뒤쳐진 상황. 사노피와 GSK는 임상 2상이 계획대로 진행될 경우 올해 2분기 임상 3상을 시작해, 올해 4분기 시판을

서윤석 기자 2021-02-24 07:28
임사이스, 시리즈B 2130만€ 추가..“자가면역질환 집중”
벨기에 회사 임사이스(Imcyse)가 시리즈B의 추가 투자유치를 통해 2130만유로(2580만달러)의 자금조달에 성공했다. 이번 투자에는 지난 3일 임사이스와 이모톱(Imotope) 공동개발 계약을 체결한 화이자(Pfizer)가 신규 투자자로 참여했다. 임사이스는 투자금을 면역치료제 플랫폼인 이모톱(Imotope)의 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 임사이스는 지난 17일(현지시간) 시리즈B를 마무리했다고 발표했다. 이번 투자 유치는 2019년에 이뤄진 시리즈B의 연장이다. 임사이스는 2019년에 3500만유로의 투자를 유치했으

서일 기자 2021-02-23 14:24
지엘라파, "러시아 코로나19 백신 생산 컨소시엄" 구성
지엘라파는 23일 자회사인 한국코러스가 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V(Sputnik V)’ 생산을 위한 컨소시엄을 구성한다고 밝혔다. 발표에 따르면, 한국코러스가 주도해 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 이수앱지스, 보령바이오파마, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등이 스푸트니크 V 생산을 위한 컨소시엄 구성에 대한 합의를 완료했다. 지엘라파는 “이번 컨소시엄 구성은 러시아국부펀드(russian direct investment fund, RDIF)에서 5억 도즈 이상의 스푸트니크 V 백신 물량을 요구함에 따라 공급

서윤석 기자 2021-02-23 12:11
프리시전, 'in vivo 유전자편집' LDL-C 56%↓"3년 지속"유료
프리시전(Precision BioSciences)의 유전자 편집 기술이 적용된 약물이 장기간 효능을 보였다. 원숭이를 대상으로 한 가족성 고콜레스테롤 혈증(Familial Hypercholesterolemia, FH) 전임상 결과 PSCK9 유전자 편집 치료를 받은 원숭이들은 3년동안 LDL-C(Low Density Lipoprotein-Cholesterol) 레벨이 56% 낮게 유지된 것이다. 프리시전(Precision BioSciences)은 지난 19일(현지시간) ‘ARCUS®’ 유전자 편집 기술을 통해 개발한 유전자 치료제

윤소영 기자 2021-02-23 10:45

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