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셀트리온, '아일리아 시밀러' 황반부종 글로벌3상 돌입
셀트리온은 7일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflivercept)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 전세계 13개국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 약물로 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabe

서윤석 기자 2021-02-07 22:04
SK바이오사이언스, 증권신고서 제출.."3월 코스피 상장"
백신 전문기업 SK바이오사이언스(SK bioscience)가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 돌입한다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000~6만5000원이며, 공모 예정금액은 최대 1조4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4, 5일 이틀동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은달 9, 10일 청약을 거쳐 3월내 신규 상장을 완료할 계획이다. 상장을 위한 대표주관사는 N

김성민 기자 2021-02-06 21:20
히알루론산 주사제 '품질 이슈'.."엄격한 GMP 필요"
최근 한 제약사의 안과수술보조제(히알루론산 성분)에 대한 식품의약품안전처의 품질조사 결과 곰팡이균(진균)이 검출되며 이 제품과, 동일한 제조시설에서 생산되는 히알루론산 제품 3개 품목에 대한 허가가 취소되는 일이 발생했다. 히알루론산은 항염, 진통억제, 윤활을 통한 관절 기능개선 효과 등으로 관절염 치료제로서 근골격 분야에서 활발하게 사용된다. 관절 내에 들어가는 만큼 원료부터 제품의 생산, 판매 후 대응까지 품질관리가 중요하다. 히알루론산의 정제 공정은 GMP의 중요한 관리 요소로, 정제를 통해 엔도톡신과 같은 불순물이 제거되는

서일 기자 2021-02-05 16:31
식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
국내 첫 코로나19 항체치료제가 나왔다. 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해 발표했다. 추후, 임상 3상 연구결과를 제출하는 것이 조건이다. 이로써, 셀트리온의 렉키로나주는 국내에서는 첫 코로나19 치료제이자 일라이

서윤석 기자 2021-02-05 14:42
부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인
부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대하여 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 진행되며, 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 효능과 안전성을 평가하게 된다. 부광약품은 현재 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 레보비르의 임상 2상 결과분석을 앞두고 있다. 한편, 부광약품은 지난해 8월 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록했으며, 미국을 비롯한 150여 개국에 대해 우선권

서윤석 기자 2021-02-05 14:00
獨머크, NSCLC ‘MET 저해제’ FDA 승인
독일 머크(Merck KGaA)가 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제를 승인받았다. 지난해 3월 일본에서 승인받은지 약 1년 만이다. 이번 승인으로 독일 머크는 노바티스(Novartis)의 ‘타브렉타(Tabrecta, capmatinib)’와 경쟁하게 될 것으로 보인다. 독일 머크는 4일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC)를 대상으로 MET 저해제 ‘테프멧코(Tepmetko, tepotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 우선심사에 따라 이

서윤석 기자 2021-02-05 13:21
압타바이오, 'NOX 저해제' 황반변성 1상 IND 제출
압타바이오(AptaBio)가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 ‘APX-1004F’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약안전처에 제출했다고 5일 밝혔다. APX-1004F는 압타바이오가 개발중인 NOX(NADPH oxidase)를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. NOX는 NADPH로부터 활성산소(Reactive Oxygen Species)를 발생시키는 효소로 신체 내에서 고혈당(당뇨)이 지속되면 NOX가 과발현된다고 알려져 있다. 과발현된 NOX에 의한 활성산소의 증가는 각종 염증이

윤소영 기자 2021-02-05 13:18
뷰노, 유비케어와 '골연령판독' AI 솔루션 공급계약
뷰노(Vuno)는 5일 유비케어(Ubcare)와 ‘뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™)’의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지™의 독점 판매를 맡는다. 유비케어는 국내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 시장 점유율1위 기업으로, 전국 1만7000여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노는 유비케어의 네트워크를 기반으로 국내 매

서윤석 기자 2021-02-05 10:01
암젠, 'CD3 이중항체’ BiTE 등 5건 "임상중단 발표"유료
암젠(Amgen)이 독자적인 CD3 이중항체 플랫폼 'BiTE(Bi-specific T-cell engager)' 기반으로 개발해온 3개 프로그램의 임상을 중단했다. 또 항암 바이러스인 '임리직(Imlygic)'과 키트루다의 병용임상을 데이터모니터링위원회의 권고를 받아들여 중단했다. 암젠은 단백질 분해약물 분야에 대한 연구에는 적극적으로 뛰어들겠다고 밝혔으며, 계속해서 KRAS 프로젝트에 높은 비중을 두고 있는 모습을 보였다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 2020년 4분기 실적발표에서 이중항체 치료제 및 기타 항암제 프로그램 총

노신영 기자 2021-02-05 09:51
GSK, 큐어백과 '변종 코로나' mRNA "다가백신 개발"유료
GSK(GlaxoSmithKline)는 큐어백(CureVac)과의 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이에 대응할 수 있는 다가(multi-valent)의 mRNA 백신 개발에 나선다. GSK는 3일(현지시간) 독일의 큐어백과 코로나19 mRNA 백신 개발 파트너십을 맺었다고 발표했다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이를 예방할 수 있는 mRNA 다가백신을 개발하기로 했다. 또한 GSK는 큐어백이 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘CVnCoV’의 1억도즈 생산을 올해 맡기로 했다. 큐어백은 5℃에서 3개월동안

윤소영 기자 2021-02-05 07:13
한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
한미약품은 작년 한해 연결기준 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 매출액은 1조원대를 지키면서 전년대비 3.4% 감소하는데 그쳤지만 영업이익과 순이익은 각각 53%, 70.5% 감소했다. 여기에는 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산이 큰 영향을 미쳤다고 회사측은 설명했다. 코로나19 확산에 따른 전세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외수출 및 북경한미약품 부문에서는 코로

김성민 기자 2021-02-04 17:18
바이오젠, 파킨슨 'α-Syn 항체' 2상 실패 "개발중단"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha synuclein, α-Syn) 항체의 임상2상이 또 다시 실패로 돌아갔다. 앞서 지난해 4월 로슈와 프로테나(Prothena)가 공동개발하는 후보물질에 이은 2번째 임상실패 건이다. 바이오젠은 지난 3일(현지시간) 열린 4분기·2020년 실적발표 자리에서 파킨슨병 환자를 대상으로 α-Syn 항체 ‘BIIB054’의 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상2상에서 1차, 2차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 SPRARK 임상2상의 1차 충족점은 MDS-

김성민 기자 2021-02-04 16:56
올릭스-엠큐렉스, mRNA ‘안톤 맥캐프리’ SAB 영입
올릭스 자회사 엠큐렉스(mCureX Therapeutics)는 4일 mRNA 백신 및 치료제 연구개발 가속화를 위해 안톤 맥캐프리 박사(Anton McCafferey)를 과학기술자문단(SAB) 자문위원으로 영입했다고 밝혔다. 이번에 SAB 위원으로 영입된 맥캐프리 박사는 콜로라도 볼더대(University of Colorado Boulder)에서 박사학위를 취득했고, 스탠포드(Stanford University School of Medicine)에서 박사 후 과정을 거쳤다. 최근까지 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink Bio

서윤석 기자 2021-02-04 16:45
재즈, GW파마 72억弗 인수 '빅딜'..”새 캐쉬카우 확보”유료
재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 GW파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)를 72억달러에 사들였다. 이를 통해 시판 약물 3종을 포함 신경질환(neuroscience) 및 항암제(oncology) 파이프라인을 강화했다. 이번 인수로 재즈는 ‘자이렘(Xyrem, sodium oxybate)’ 의존적인 매출 구조에서 벗어나 파이프라인을 다각화하며 새로운 캐쉬카우를 확보하게 됐다. 재즈의 자이렘은 주간과다졸림증(EDS)이 있는 기면증에 대한 치료제로 2016년 승인받았으며, 2019년 매출은 약 16억

서윤석 기자 2021-02-04 15:38
동아ST, 작년 영업이익 39%↓..ETC 매출은 6.6%↑
동아에스티(Dong-A ST)가 지난해 전문의약품(Ethical drug, ETC) 부문의 선전에도 영업이익은 전년대비 39% 줄어 348억원을 기록했다고 4일 발표했다. 매출액은 4.2% 감소한 5천866억원, 당기순이익은 75.1% 감소한 161억원이었다. 동아에스티는 실적 하락의 원인으로 해외수출 감소, 의료기기 계약 종료에 따른 매출 감소, 기술수출 수수료 감소 및 연구개발비 증가를 꼽았다. 동아에스티는 전문의약품 부문 매출에서는 전년대비 6.6% 증가해 238억원을 기록했다. 매출 증가에 기여한 주요 제품에는 ‘슈가논’,

윤소영 기자 2021-02-04 11:56
APRINOIA, '다른 전략' "타우 'PET→치료제' 의미는"유료
지난 20년동안 알츠하이머병 치료제 임상개발에서의 진전은 ‘적절한 환자(right patient)’를 선정해나가는 과정에 있었다. 알츠하이머병 치료제를 개발하기 위해 아밀로이드 베타(Aβ) 타깃에 집중해 대규모 투자가 이뤄졌지만 인지기능 개선으로 이어지지 못하면서, 연이은 실패를 거듭했다. 그런데 최근 긍정적인 소식이 나오면서 분위기가 반전되고 있다. 바이오젠이 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 임상3상에서 인지저하를 늦춘 결과를 발표했고 올해 6월 미국 시판여부가 결정된다. 올해 1월에는 일라이 릴리의 ‘도나네맙(donane

김성민 기자 2021-02-04 11:14

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