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식약처, 코로나19치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 최근 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특

장종원 기자 2020-06-03 12:01
애브비, 中 자코바이오와 'SHP2 저해제' 개발 파트너십
애브비(Abbvie)는 1일(현지시간) 중국 바이오텍 자코바이오(Jacobio Pharamceuticals)의 항암제 파이프라인인 SHP2 저해제의 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. SHP2 저해제는 KRAS 변이를 가진 다양한 고형암에서 치료제로 개발 중인 타깃이다. 계약에 따라 애브비는 자코바이오의 SHP2 포트폴리오에 대한 독점적 라이선스를 확보했다. 자코바이오는 SHP2 저해제 ‘JAB-3068’과 ‘JAB-3312’의 초기 글로벌 임상을 진행하고 애브비는 연구비를 지원하게 된다. 초기 임상이 완료되면

서윤석 기자 2020-06-03 11:44
제넥신, TNBC 'GX-I7 병용' 고용량서 "ORR 33.3%"유료
제넥신(Genexine)이 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 대상으로 하이루킨-7(hyleukin-7, GX-I7)과 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여한 KEYNOTE-899 국내 임상1b/2상 고용량 투여군 추가 데이터를 공개했다. 이번 발표에 앞서 지난달 13일 미국임상학회(ASCO) 2020 초록에서 저용량 및 중간용량의 GX-I7과 키트루다를 병용투여한 삼중음성유방암 환자 17명의 데이터가 게재됐으며, 이중 1명이 부분반응(PR), 2명이 안정병변(SD)을 보여 전체 반응률(ORR)은 5.9%, 질병통제율(DCR

김성민 기자 2020-06-03 10:57
라이트펀드, 코로나19 등 감염병 연구과제 공모
'라이트펀드(RIGHT Fund)'가 코로나19 등 신종 및 개발도상국의 풍토성 감염병 대응을 위한 백신, 치료제, 진단, 디지털 헬스 R&D 발굴을 위해 연구비를 지원하는 중대형 과제 공모에 들어간다. 이번 공모에는 치료제/백신 분야의 경우 전임상단계 및 이후 임상연구, 허가 단계, 진단/디지털헬스 분야의 경우 후기제품 개발단계가 지원가능하다. 치료제의 경우 기초연구 또는 탐색단계 연구, 진단분야는 저자원 환경에서 저비용으로 활용될 수 없는 기술은 제외된다. 과제 접수는 라이트펀드 공식 웹사이트(http://www.rightfun

장종원 기자 2020-06-03 10:51
셀트리온-풍림파마텍, "펜형 인슐린 바이오시밀러 개발"
셀트리온이 풍림파마텍과 함께 인슐린 펜형 주사제 개발을 위한 국책과제에 선정됐다. 셀트리온은 2025년 출시를 목표로 인슐린 바이오시밀러 개발에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 최근 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto

장종원 기자 2020-06-03 10:26
5월 바이오투자 1500억.."시리즈A·코스닥에 몰렸다"유료
5월 국내 바이오기업 15곳이 약 1500억원에 이르는 외부투자를 유치했다. 셀렉신, BnH리서치 등 시리즈A 단계의 초기기업 다수가 투자를 유치하는데 성공했다. 또한 코스닥 시장의 완연한 회복세에 따라 상장 기업들도 자금조달기업 대열에 합류하고 있다. 3일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자 현황에 따르면 지난 5월 총 15곳의 기업이 1468억7000만원을 조달했다. 이는 전달 11곳 1134억원보다 늘어난 것이다. 5월에는 시리즈A단계의 초기기업들과 코스닥 상장기업들이 주로 투자유치에 성공했다. 면역세포치료제를 개발

장종원 기자 2020-06-03 09:34
파로스아이비티-스템모어 "AI기반 탈모신약 공동연구"
파로스아이비티와 스템모어는 3일 인공지능 기술을 활용한 탈모 치료 신약 개발에 대한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 스템모어는 파로스아이비티의 AI 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 탈모치료제 후보물질을 도출하고, 후보물질에 대한 전임상 및 임상 개발을 전담해 글로벌 탈모 신약 개발을 추진한다. 그리고 파로스아이비티에 탈모 연구 검증 데이터를 제공해 케미버스 고도화에 기여한다. 파로스아이비티는 희귀난치성질환 치료제를 개발하는 빅데이터 및 AI 기반의 신약개

장종원 기자 2020-06-03 09:33
릴리, ‘사이람자+타세바’ NSCLC 1차치료제 FDA 승인
미국 식품의약국(FDA)은 VEGFR-2 길항제 ‘사이람자’와 EGFR-TKI 약물 ‘타세바(Tarceva, erlotinib)’의 병용요법을 EGFR 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 승인했다. 비소세포폐암 환자의 50%는 진행성 또는 전이성 종양으로 진단받으며, 전이성 비소세포폐암 환자의 5년내 생존률은 6%에 불과하다. 미국에서 NSCLC로 진단된 사람의 약 15%는 EGFR 돌연변이를 가지고 있다. 현재까지는 FDA에서 2016년 승인받은 로슈의 ‘타세바’와 2018년 승인받은 아스트라제

서윤석 기자 2020-06-03 07:46
리제네론, 'CRISPR 기반' 인텔리아와 “1억弗 계약금 확장”유료
리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 지난 1일(현지시간) 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)와 CRISPR/Cas9 기반 치료제 개발에 관한 확장 계약을 체결했다고 밝혔다. 리제네론이 추가 계약금 및 주식 투자를 통해 인텔리아의 CRISPR/Cas9 플랫폼을 이용한 치료제 개발 범위를 확장하는 것이다. 이를 통해 리제네론은 인텔리아와 생체 내(in vivo) CRISPR/Cas9 기반 치료 타깃에 대한 제품을 추가로 개발하고, 혈우병 A형·B형 치료제를 공동개발할 계획이

봉나은 기자 2020-06-03 07:06
'식물세포 기반' 프로탈릭스, 2nd 치료제 FDA 'BLA 제출'
이스라엘 바이오텍 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환인 파브리병(Fabry disease) 치료제 후보물질에 대한 생물의약품 허가신청서(biologics license application, BLA)를 제출했다. 프로탈릭스는 동물세포보다 저렴하고, 상온에서 안정적으로 약물을 생산할 수 있는 장점을 가진 식물세포를 사용해 치료제를 개발 및 생산하는 회사다. 프로탈릭스는 지난달 28일(현지시간) 미국 FDA에 희귀 유전질환인 파브리병 치료제 후보물질 ‘PRX-

서윤석 기자 2020-06-02 17:41
한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"
한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 FcRn 항체 '바토클리맙(batoclimab, HL161; HBM9161)'의 그레이브스안병증(GO) 대상 임상2/3상 임상 계획을 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 심리스 임상(seamless clinical study)으로 진행되며, 이 방식은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상2상과 3상을 연속적으로 수행해 임상개발 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 이로써 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력

김성민 기자 2020-06-02 13:36
지아이셀, 시리즈A 260억 유치 "GMP 구축+임상 속도"
지아이셀(GI Cell)이 세포치료제의 생산시설 구축 및 임상 개발을 앞두고 대규모 자금유치를 성공적으로 마무리했다. 지아이셀은 지아이이노베이션 관계사로 세포치료제 특화된 회사로 2018년 10월 설립됐다. 지아이셀은 데일리파트너스, 케이클라비스, 아주IB, 에스엘인베스트먼트 등으로부터 시리즈A 260억원을 투자받았다고 2일 밝혔다. 장명호 지아이셀 대표는 “이번 투자금은 주로 성남에 세포치료제 GMP 생산 시설을 구축하는데 투입될 예정으로, 오는 8월 완공될 예정이다”며 “또한 임상을 앞두고 있는 NK세포 치료제 후보물질의 비임

김성민 기자 2020-06-02 13:07
루닛, 유방암 보조진단 '2등급' CE 인증..유럽 자회사 설립
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 인공지능 소프트웨어 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)'가 유럽의 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 루닛이 개발한 소프트웨어가 CE 인증을 받은 두번째 케이스다. 루닛 인사이트 MMG는 유럽 연합 27개국내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유 무역연합(EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있다. 해당 소프트웨어는 2등급으로 CE 인증(certification)을 받았다. 본격적인 유럽 시장 진입을 위해 루닛은 2020년 5월 네덜란드에 유럽 지사

김성민 기자 2020-06-02 12:16
제노포커스 '코로나19 점막면역백신 개발' 컨소시엄 구성
제노포커스가 카이스트, 연세대학교, 국제백신연구소 등과 손잡고 코로나19 점막면역백신 개발에 나선다. 제노포커스는 지난 1일 국제백신연구소, 옵티팜, 휴벳바이오, 와이바이오로직스, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 연세대분자설계연구소 등 8개 기관과 함께 코로나19 점막면역백신을 공동 개발하는 내용의 MOU를 체결했다고 2일 밝혔다. 통상 백신은 주사로 항원(원인 병원균 또는 관련 물질)을 투여해 병원균에 대응하는 IgG(면역글로불린 G) 중화항체 생성을 유도하는 방식으로 병원균을 막아낸다. 인체 내 면역체계가 ‘병원균 대응 모의전

장종원 기자 2020-06-02 10:39
지플러스-충북대와 '유전자교정 병풀' 공동연구
지플러스생명과학은 충북대 산업협력단과 ‘차세대 유전자 가위 응용기술 연구개발’을 위한 공동연구에 나선다. 유전자교정기술을 통해 병풀 모상근을 배양하고, 이를 활용한 의약품 관련 연구개발을 추진하는 내용이다. 지플러스와 충북대 산업협력단은 1일 충북 청주시 충북대학교 캠퍼스에서 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 최성화 지플러스생명과학 대표, 박소영 충북대 교수, 정철승 충북대 교수, 이이 충북대 교수 등이 참석했다. 업무협약을 통한 초기 공동 연구개발은 지플러스생명과학이 유전자 교정기술을 활용해 시카크림 주성분으로 알

봉나은 기자 2020-06-02 10:22
강스템, iPSC 플랫폼 구축..'유니버셜 CAR-T' 도전유료
강스템바이오텍이 ‘만능 줄기세포(Universal stem cell)’ 플랫폼을 이용한 범용적(Universal) CAR-T 치료제 개발에 도전한다. 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 치료제 개발에 집중해온 강스템바이오텍이 차세대 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 만능줄기세포 플랫폼을 구축하면서 첫 상용화 제품으로 '유니버셜 CAR-T'를 선택했다. 강스템바이오텍은 지난 4월 지플러스생명과학과 차세대 CAR-T 개발을 위해 양해각서(MOU)도 체결했다. 자체 만능줄기세포 플랫폼 기술에 지플러스생명과학의 고효율 유전자 편집

봉나은 기자 2020-06-02 10:10

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