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'클로로퀸·히드록시 클로로퀸' FDA '긴급사용 승인'
미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 말라리아 치료제인 '클로로퀸(chloroquine)'과 '히드록시 클로로퀸(hydroxy chloroquine)'을 코로나19 치료제로 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 허가했다. 이 두 약물은 병원에 입원한 10대 및 성인 코로나19 환자의 치료뿐 아니라 임상시험용으로 모두 사용 가능하다. 클로로퀸은 1934년 바이엘(Bayer)이 개발한 말라리아치료제로 류마티스 관절염에도 사용된다. 히드록시 클로로퀸은 클로로퀸을 변형한 약물로 말라리아, 루푸

서일 기자 2020-04-01 07:34
AZ, '임핀지' 소세포폐암 1차치료제로 FDA 승인
PD-L1 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)가 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 판매허가를 획득했다. 아스트라제네카는 30일(현지시간) 임핀지 병용요법이 확장기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 임핀지와 표준치료법인 에토포시드-백금기반 화학항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용하는 방식으로, 로슈의 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: ate

봉나은 기자 2020-04-01 07:16
수젠텍, 코로나19 '항체 진단키트' "정확도 94.4%"유료
수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다. 수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다. 수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀,

김성민 기자 2020-03-31 17:25
체크메이트테라퓨틱스, 'EMT 분자아형 항암제' 도입
신생 체크메이트테라퓨틱스가 상피중간엽전이(EMT) 분자아형 항암제를 도입해 연구개발에 나선다. 연세의료원과 체크메이트테라퓨틱스는 31일 난치암 표적 치료제 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 윤도흠 연세의료원장, 박은철 의료원 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장, 김현석 교수와 곽현희 체크메이트테라퓨틱스 대표이사, 강승완 개발실장이 참여했다. 체크메이트테라퓨틱스는 김현석 연세의대 교수(의생명과학부)와 곽현희 전 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장이 지난해 설립한 교원 창업 기업으로 항암제와 기타 난치성 질

장종원 기자 2020-03-31 16:37
일동제약-獨에보텍, "당뇨신약 글로벌 임상진입 협력"
일동제약이 독일 신약연구개발 전문기업 에보텍과 손잡고 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입에 나선다. 에보텍은 신약후보물질의 글로벌 임상 진입을 돕는 인디고(INDiGO) 플랫폼을 보유하고 있다. 일동제약은 31일 신약후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 파트너로 에보텍을 선정, 제휴를 체결했다고 밝혔다. 이번 제휴에 따라 일동제약과 에보텍은 올해만 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이며 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 계획이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병 혁신신약 후보물질인 IDG-16177로 2021년

장종원 기자 2020-03-31 15:50
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "20개국 수출 개시"
수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 수출이 본격 시작됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산분 5만키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 31일부터 수출을 시작했다고 밝혔다. 1차 생산 분은 6개국에 수출할 예정이었지만, 전세계적인 코로나19 확산으로 인해 여러 국가들로부터 우선 공급요청이 쇄도해 20개국으로 수출국이 확대됐다는 설명이다. 또한 수젠텍은 미국 내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부

김성민 기자 2020-03-31 15:21
노바티스, ‘인클리시란’ 3상 통합분석..“LDL-C 51% 감소”유료
노바티스는 28일(현지시간) 고지혈증 성인 환자에게 '인클리시란(inclisiran)'을 적용한 3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 통합분석 결과를 발표했다. 치료 17개월차에 인클리시란을 처방받은 환자군의 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 51% 감소했다는 결과다. 결과는 28일부터 30일까지 가상(virtual)으로 개최되는 2020 미국 심장학회 및 세계심장학회(ACC.20/WCC) 연례학술대회에서 발표됐다. 저밀도

봉나은 기자 2020-03-31 14:50
큐리언트-존스홉킨스, '텔라세벡' "부룰리궤양 치료효능"유료
큐리언트가 내성결핵치료제로 개발중인 텔라세벡(Q203)이 전임상 부룰리 궤양(buruli ulcer) 모델에서 단독투여만으로 1주일이내 치료한 연구 결과가 나왔다. 표준요법 대비 짧은 치료 기간과 우수한 효능을 확인한 결과로 재발위험도 줄였다. 큐리언트는 미국 존스홉킨스 대학이 부룰리 궤양에서 텔라세벡의 치료 가능성에 대해 밝힌 연구 결과를 미국미생물학회의(antimicrobial agents and chemotherapy, AAC) 저널에 '부룰리 궤양 마우스 모델에서 최단 치료를 위한 텔라세벡(Telacebec for ultr

김성민 기자 2020-03-31 12:56
코로나19 '임상약 치료목적 사용승인' 제도의 오해
신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료를 위한 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도가 주목받고 있다. 국내 바이오벤처 이뮨메드가 인플루엔자 치료제로 국내 1상을 진행중인 hzVSFv13주가 지난달 코로나19 환자 치료를 위한 승인을 받아 환자에게 투여했다고 밝히면서다. hzVSFv13주가 가능성있는 코로나19 치료제로 인식되면서 이뮨메드의 지분을 가진 기업, 투자사들의 주가가 들썩거렸다. 이후 안트로젠, 강스템바이오텍, 파미셀, 엔케이맥스 등의 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 소식도 들려왔다. 식약처는 27일

장종원 기자 2020-03-31 11:09
바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다. 바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아 관계자는 "코로나19 진단키트 550

장종원 기자 2020-03-31 10:31
JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
JW중외제약이 국내에 공급하는 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라(Hemlibra)'의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다. JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식약처로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예

장종원 기자 2020-03-31 09:38
BMS, '제포지아' FDA 승인.."셀진 인수로 얻은 첫 신약"
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다. 코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발

봉나은 기자 2020-03-31 09:07
다우진유전자연구소, '코로나19 진단' 식약처 수출허가
다우진유전자연구소는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real time PCR Kit'가 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 다우진유전자연구소는 현재 이 제품의 유럽의 CE 인증 및 미국, 캐나다 FDA 승인 절차도 진행하고 있다. 이번에 허가받은 코로나19 진단키트는 신종코로나바이러스의 'N 유전자'만을 타깃해 높은 민감도로 코로나19를 진단하는 제품이다. 다우진유전자연구소는 'N, E, RdRp 유전자'의 4개 부분을 타깃해 'Dow-G C

장종원 기자 2020-03-31 09:00
이뮤노반트, '한올 FcRn 항체' "긍정적 PoC 2상 발표"유료
한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161’의 자가면역질환 환자 대상의 첫 개념입증(proof of concept, PoC) 임상2상의 데이터가 공개됐다. HL161은 환자가 자가 투여가능한 피하 투여 제형으로, 약물 투여에 따라 체내 IgG 수치가 평균 65% 감소했으며 다수의 증상 지표에서 완화되는 효과를 확인한 긍정적인 초기 데이터를 확인했다. 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 현재 갑상선 안병증(thyroid eye disease, TED; 또는 그레이브스 안병증(GO)) 환자를 대상으로 하는 임

김성민 기자 2020-03-31 08:43
작년 셀트리온 3천억-한미약품 2천억대 R&D투자 단행
셀트리온과 한미약품이 지난해 자체 연구개발(R&D) 투자규모 첫 3000억원, 2000억원대 고지에 오른 것으로 나타났다. 국내 주요 제약바이오기업들은 지난해 어려운 시장상황에도 불구하고 적극적인 R&D 집행한 것으로 분석됐다. 31일 바이오스펙테이터가 2019년 사업보고서를 바탕으로 200억원 이상 R&D투자를 한 국내 바이오제약기업을 분석한 결과 26곳이 1조8559억원을 투자한 것으로 나타났다. 이들 기업의 전년 R&D투자 실적 1조6371억원과 비교하면 13.4%가 증가한 것이다. 가장 많은 연구개발비를 투자한 기업은 셀트리

장종원 기자 2020-03-31 08:36
스콧 고틀립 전 FDA 국장, '거리두기'後 코로나19 대응은
신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 맞서 전세계적으로 '물리적(사회적) 거리두기(physical distancing)'가 진행되고 있다. 이러한 대응방식을 언제까지 지속해야 할지, 다음에는 무엇을 준비해야 할지에 대한 논쟁도 시작되고 있다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 전 미국식품의약국(FDA) 국장을 비롯해 미국 전문가그룹이 최근 미국 기업연구소(American enterprise institute)를 통해 코로나19 대응 4단계 로드맵을 제시했다. 이들은 ‘국가 코로나바이러스 대응(National Coro

서윤석 기자 2020-03-31 07:49

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