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SK바사, "수요감소" ‘코로나19 백신’ 英승인 “자진취하”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 17일 영국에서 승인받은 코로나19 백신 ‘스카이코비온(SKYCovion, GBP510)’의 자진취하를 결정했다고 공시했다. 스카이코비온은 지난해 8세이상 성인에 대한 기초접종용 백신으로 승인된 제품이다. SK바이오사이언스는 “세계보건기구(WHO)에서 코로나19 변이백신 균주로 JN.1 계통을 권고함에 따라 오리지널 코로나19 바이러스 백신에 대한 수요가 감소하고 있으며, 현재 유행하는 변이형에 대한 코로나19 백신이 충분히 공급되고 있다”며 "이에따라 사업전략을 변경해 스카이코비온의

서윤석 기자 2024-05-17 16:35
아테온바이오, '형광이미징' 테라노비스와 신약개발 MOU
아테온바이오(Atheon Bio)는 17일 형광 이미징 기반 정밀의료 분석 기업 테라노비스(Theranovis)와 차세대 혁신 신약 개발을 위한 연구개발 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 아테온바이오는 테라노비스의 다중면역형광법(Multiplex IHC), 초고감도 효소면역측정법(Ultra sensitive ELISA), 다중질량 세포분석법(Cy-TOF) 등을 이용한 면역 모니터링 기술을 기반으로 단백질 신약/항체 의약품 개발에 필요한 전반적인 연구를 공동으로 진행할 예정이다. 아테온바이오는 개발중인 리드 에셋 ‘ATN001’

서윤석 기자 2024-05-17 16:24
셀트리온, ‘램시마SC’ 브라질 공공의료 “등록 권고”
셀트리온(Celltrion)은 17일 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형인 ‘램시마SC’를 신규품목으로 등록하는 안건을 승인권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올해 하반기 품목등재가 최종 완료될 것으로 예상된다. 셀트리온은 이번 신규 품목등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다. 브라질은 2억1000만명 이상의 인

서윤석 기자 2024-05-17 10:54
암젠. ‘고형암 첫 TCE" ‘DLL3xCD3’ “FDA 가속승인”유료
암젠(Amgen)이 오랜 시도 끝에, 결국 고형암에서 첫 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)의 시판허가를 받아냈다. 암젠은 10년전 혈액암에서 T세포 인게이저인 ‘블린사이토’를 출시하며, CD3 이중항체 시장을 연 회사이다. 암젠이 개척한 곳은 수십년간 새로운 치료제가 부재한 소세포폐암(SCLC)이며, DLL3를 타깃하는 T세포 인게이저를 승인받으면서 최초의 DLL3 표적치료제 시판이라는 타이틀도 얻게 됐다. 암젠의 CD3 이중항체 플랫폼 BiTE®를 적용한 2번째 약물 출시 건이기도 하다. 이는 한때 애브비가

김성민 기자 2024-05-17 10:53
유바이오, ‘콜레라 백신’ 제2공장 “WHO PQ 승인”
유바이오로직스(Eubiologics)는 17일 춘천 제2공장 내 콜레라 백신원액(DS/Drug Substance) 생산시설에 대하여 WHO로부터 PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 500만달러를 지원받아 콜레라 백신 공급확대를 위해 춘천 제2공장내 제조시설을 추가 증설해왔다. 이번 WHO 승인으로 유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 '유비콜’과 ‘유비콜 플러스’를 춘천 제1공장과 2공장에서 생산하게 됐다. 이번 승인으로 유바이오로직스는 전년 대비 60% 이상의

서윤석 기자 2024-05-17 10:33
사노피, 펄크럼서 희귀근육병 ‘p38 저해제’ 10.5억弗 L/I유료
사노피(Sanofi)가 펄크럼 테라퓨틱스(Fulcrum Therapeutics)로부터 희귀 유전성 근육질환을 타깃하는 p38α/β 저해제의 미국외 권리를 계약금 8000만달러, 총 10억5500만달러에 사들였다. 해당 p38α/β 저해제인 ‘로스마피모드(losmapimod)’는 펄크럼이 지난 2019년 GSK로부터 전세계 권리를 사들인 에셋으로, GSK가 심혈관질환과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상개발에서 실패했던 에셋이다. 펄크럼은 로스마피모드가 안면견갑상완형 근이영양증(FSHD)의 원인 물질인 DUX4 전사인자의 발현을 억제하

신창민 기자 2024-05-17 10:20
닥터노아, ‘AI 약물발굴’ 공모전 대웅제약과 협업완료
닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 17일 대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)과의 공동연구를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 이번 공동연구는 지난해 한국제약바이오협회를 통해 진행한 ‘딥러닝 기반 약물 스크리닝 플랫폼 활용연구 공모전’을 통하여 이루어졌다. 해당 공모전은 닥터노아바이오텍의 인공지능(AI) 플랫폼 ‘아크(ARK)’에 탑재되어 있는 시스템 중 하나인 NeuroRG®(이미지 기반 초고속 약물효력 스크리닝 시스템)를 기업의 연구에 활용하도록 인적, 물적 자원을 지원하는 프로젝트다. 닥터노아바이

신창민 기자 2024-05-17 10:15
바이오마린, R&D 4건 중단 관련 “170명 인력감축”유료
바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 R&D 포트폴리오 구조조정으로 일부 프로그램을 중단함에 따라 관련 글로벌 인력 170명을 감축한다. 전체 인력의 5%에 해당하는 규모다. 바이오마린은 지난달 전략적 포트폴리오 평가 결과, 4건의 프로그램을 중단하고 3개의 프로그램을 가속화한다고 밝힌 바 있다. 지난 9일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료에 따르면, 바이오마린은 인력감축에 따라 올해 2분기에 퇴직금 및 고용종료 부가급여(employee termination benefits)에 대한 일회성 현금 지출로

구민정 기자 2024-05-17 10:13
HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는 CRL을 통해 이번 신약승인을 거절한 주요 2가지 원인을 적시했다. 먼저 FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정에 대한 CMC(chemis

서윤석 기자 2024-05-17 09:54
HLB, '리보세라닙 병용' 간암 "FDA 승인거절"
HLB의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약승인을 받지 못했다. HLB는 17일 VEGFR2 TKI 리보세라닙과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)을 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청서를 제출하고 승인검토를 받아왔다.

서윤석 기자 2024-05-17 08:58
유니퀴티, 3억弗 펀딩 “출범”..염증면역 'TSLP 항체' 개발유료
블랙스톤 라이프사이언스(Blackstone Life Science)는 지난 15일(현지시간) 임상단계의 면역질환과 염증질환 치료제를 개발중인 유니퀴티 바이오(Uniquity Bio)에 3억달러를 펀딩하며 출범소식을 알렸다. 유니퀴티는 TSLP 항체 ‘솔리키투그(solrikitug)’를 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식을 대상으로 내달 임상2상을 시작할 계획이다. 솔리키투그는 유니퀴티가 미국 머크(MSD)로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다. 이외에도 유니퀴티는 미충족의료수요가 있는 다양한 호흡기 질환과 위장관(GI) 질환을 적응증

서윤석 기자 2024-05-17 06:39
셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
셀트리온제약은 16일 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 7.7% 증가한 970억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 공시를 통해 밝혔다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상비용 등이 반영되면서 37억원으로 전년동기 대비 61.39% 감소했다. 회사에 따르면 케미컬의약품 사업 부문에서는 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 작년과 유사한 148억원 매출을 기록했다. 당뇨병치료제 ‘액토스’ 매출은 전년동기 대비 30% 증가한 40억원을 기록했다. 이외에 본격적인 판매와 마케팅

서윤석 기자 2024-05-16 17:05
볼트, HER2 ADC 중단+50% 해고..“1세대 ISAC 일단락”유료
결국 볼트 바이오테라퓨틱스(Bolt Biotherapeutics)도 임상에서 약물 효능이 ’기준을 충족하지 못하면서‘ 리드 HER2 항체-약물접합체(ADC) 개발을 포기한다. 이 여파로 볼트는 전체 인력의 절반을 해고하고, CEO를 교체하는 대규모 구조조정도 단행하게 됐다. 더 세부적으로는 ADC에 면역을 활성화시키는 페이로드(payload)를 부착한 면역자극 항체접합체(immune-stimulating antibody conjugate, ISAC)‘에 속하며, 이번 볼트의 중단 결정으로 사실상 1세대 ISAC 약물개발은 일단락된

김성민 기자 2024-05-16 14:51
HLB 베리스모, ‘CD19 CAR-T’ 혈액암 美1상 “IND 승인”
HLB그룹 관계사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 16일 CD19 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-310’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비호지킨림프종(NHL)에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상(CELESTIAL-301)은 재발성, 불응성 NHL 환자를 대상으로 SynKIR-310의 안전성, 내약성, 예비효능을 분석하기 위해 진행된다. 베리스모는 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들과 시판된 CAR-T로 치료받았음에도 재발 또는 내성을 보인 환자를 포함해

서윤석 기자 2024-05-16 14:17
바이엘, 1분기 “1500명 해고”..인력감축 규모 '공개'
바이엘(Bayer)이 현재 진행중인 구조조정의 일환으로 올해 1분기에 1500명의 인력을 감축한 것으로 드러났다. 바이엘이 올해초 상당한(significant) 수준의 인력해고를 포함한 회사 구조조정을 진행할 것을 공표한 이후, 초기 인력감원에 대한 구체적인 수치를 공개한 것이다. 빌 앤더슨(Bill Anderson) 바이엘 CEO는 지난 14일 올해 1분기 실적발표 자리에서 “이번 1분기에만 우리는 1500개의 직무를 감축했으며 이중 2/3는 관리직이었다”며 “앞으로도 분기별로 이에 대한 보고를 지속해 조직개편의 진행상황을 명확

신창민 기자 2024-05-16 14:10
에자이, “새 국면” AD ‘레켐비’ “올해 매출 3.6억弗 예상”유료
에자이(Eisai)가 올해(FY2024) 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 565억엔(약 3억6570만달러)의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망했다. 이는 레켐비 시판후인 지난해 4분기 700만달러, 올해 1분기 1900만달러 등 총 2700만달러의 매출과 비교해 10배 이상 증가한 수치다. 에자이는 15일(현지시간) 연간실적발표에서 미국에서 레켐비는 '새로운 국면(new phase)'으로 접어들었으며 지난해 미국 상업화 인프라를 구축후 처방확대(prescript

서윤석 기자 2024-05-16 13:11

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