바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

복지부 감염병 예방치료 기술개발사업 선정.."3년내 美 FDA IND 승인 목표"

단디바이오는 개발중인 펩타이드 기반 다제내성 그람음성균(슈퍼박테리아) 신약후보물질(DD-S052)이 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발사업의 '미해결 치료제 도전 기술개발 연구과제'에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이에 따라 단디바이오는 2년9개월동안 총 20억5000만원을 지원받아 슈퍼박테리아 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다.

박영민 단디바이오 대표는 "이번 과제는 3년 이내에 해당 다제내성 그람음성균 제 파이프라인의 비임상시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인(IND) 절차를 마무리 하는 것이 목표"라고 설명했다.

보건복지부의 이번 사업은 글로벌 수준의, 감염병 치료약 후보물질을 신약 개발 단계부터 임상시험계획 승인 시점까지 지원하는 것이 목적이다.

사업 시작단계에서 2차년까지는 임상 검체에서 분리된 다제내성 그람음성균에 대한 단일 및 병용투여로 항생제후보물질의 효능 및 안전성을 평가하고 항균 작용기전을 규명한다. 또한 항생제 후보물질의 GLP 독성시험 및 약동학적 평가를 완료하고 임상시험용의약품 생산 공정을 최적화한다. 마지막 3차년도에는 FDA의 임상 1상 승인에 필요한 시험 디자인을 확립하여 IND를 접수하는 것으로 구성돼 있다.

이번 사업은 임상중개연구자인 윤영경 고려대 교수(감염내과)가 주관 연구책임자로, 단백질 3차 구조 및 펩타이드 개발 전문가인 김양미 건국대 교수(2세부 연구책임자)와 정인덕 단디바이오 부소장(3세부 연구책임자)이 세부연구 책임자로 참여한다

항균제 내성 문제는 전세계적으로 심각하고 중요한 보건 이슈다. 특히 그람음성균들은 다양한 원인의 중증 패혈증 혹은 패혈증 쇼크를 흔히 일으키는데 항생제 사용이 증가하면서 내성균 감염이 지속적으로 발생하고 있다.

단디바이오의 DD-S052는 직접적으로 항생제 내성균을 사멸하는 것은 물론, 그람음성균 유래 내독소 제거를 통해 패혈증 원인 중 하나인 과다한 염증성 사이토카인의 분비를 억제하는 2중 기능을 보유한 저독성, 저분자량 항생제 후보물질이다. 현재 다양한 그람음성균에 대한 항균 활성을 확인했고 자체 감염동물모델의 카바페넴 내성균주에 대한 효능시험에서 우수한 치료효과를 확인했다.

박 대표는 "단디바이오사이언스는 최대주주인 넥스트사이언스와 글로벌임상 경험이 있는 에이치엘비 및 에이치엘비생명과학, 미국의 이뮤노믹테라퓨틱스와 함께 HBS(HLB Bio eco-System)를 구축해 회사들 간 유기적 협력을 통하여 동반성장을 모색할 것"이라고 밝혔다.

한편 단디바이오는 이날 선두파이프라인인 패혈증 치료제의 검증 및 미국 임상 진입을 위해 국내 비임상 CRO인 큐베스트바이오와 '패혈증 신약개발과 상호협력을 위한 양해각서'를 체결했다고 밝혔다.