바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

치료 52주차에 코센틱스 150mg 치료군의 ASAS40 35.4%(vs 위약군 19.9%) 확인..미국 FDA, 일본 PMDA에 품목허가 관련 서류 제출

노바티스의 IL-17a 저해제 ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’가 척추관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 장기적으로 증상 완화를 유지하는 것으로 확인됐다.

노바티스는 4일(현지시간) 비방사선학적 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 대상으로 코센틱스의 효능 및 안전성을 평가하는 PREVENT 임상3상(NCT02696031)의 52주 장기 추적관찰 결과를 발표했다. 치료 16주에 확인된 증상 개선 효능이 치료 52주차까지 유지되는 것을 확인한 결과다.

임상 결과는 지난 3일부터 온라인으로 개막한 2020 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다.

코센틱스는 전염증성 사이토카인 ‘IL-17a’를 막는 완전 인간화 IL-17a 저해제로 2015년 중등도 및 중증 판상형 건선(PsO), 2016년 건선성 관절염(PsA) 및 강직성 척추염(AS) 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다.

비방사선학적 척추관절염 치료제로는 지난 4월 PREVENT 임상3상 결과에 기반해 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다. 유럽에서 비방사선학적 척추관절염 환자의 치료제가 승인된 첫 사례다. 현재 노바티스는 PREVENT 임상3상의 52주 결과를 정리해 품목허가 검토에 관한 서류를 미국 FDA, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 제출한 상태다.

PREVENT 임상3상은 노바티스가 2016년부터 비방사선학적 척추관절염 환자 555명을 대상으로 진행하고 있는 대규모 임상이다. 임상은 환자의 통증진단 척도(VAS)가 40/100 이상이고, 강직성 척추염에 대한 질병 활성도 및 기능 장애 평가 지표(BASDAI)가 4점 이상이며 최대 4주동안 2개의 다른 비스테로이드 항염증제(NSAID)를 처방받은 환자를 대상으로 했다.

임상에 등록된 환자는 코센틱스 150mg 치료군(4주간 매주 피하주사 후 유지요법으로 매달 피하주사), 코센틱스 150mg 치료군(매달 피하주사), 위약군(4주간 매주 피하주사 후 매달 피하주사)으로 나뉘어 각 약물을 처방받았다.

그 결과, 지난해 9월 발표된 16주 결과와 유사하게 치료 52주차에 코센틱스 150mg을 처방받은 환자의 증상이 유의미하게 개선되고 지속되는 것이 관찰됐다.

치료 16주, 52주차에 환자의 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미하는 평가지표 ‘ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 40’에 도달한 환자는 각각 41.5%, 35.4%로 확인돼 1차 종결점을 충족했다. 반면, 위약군에서는 각각 29.2% 19.9%였다.

또한 최대 52주차까지 통증, 운동기능, 건강관련 삶의 질 등이 유의미하게 개선된 결과를 통해 2차 종결점도 충족한 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일은 이전 임상 결과와 동일했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

이번 PREVENT 임상을 이끈 Jürgen Braun 독일 보훔루르대학 류마티스내과 교수는 “비방사선학적 척추관절염은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질환”이라며, “이번 PREVENT 임상에서 질환의 증상이 초기에 안정화되고 유지되는 결과를 관찰함으로써 코센틱스의 효능 및 안전성을 확인했다”고 말했다.

한편, 미국 시장에서는 일라이 릴리의 IL-17a 저해제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: ixekizumab)’가 비방사선학적 척추관절염 환자의 치료제로 먼저 시판될 예정이다. 릴리는 지난 1일 FDA로부터 객관적 염증성 증상이 있는 비방사선학적 척추관절염 환자의 치료제로 탈츠 80mg/mL 주사제를 승인받았다고 발표했다. Coast-X 임상3상(NCT02757352) 결과에 기반해 내려진 결정이다.

릴리는 2016년부터 비방사선학적 척추관절염 환자 303명을 대상으로 탈츠와 위약을 비교하는 Coast-X 임상3상을 진행한 가운데, 치료 52주차에 탈츠 치료군의 ASAS40은 30%, 위약군은 13%로 확인했다.