바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

항원 POCT '샘피뉴트', 항체신속진단키트 '디아트러스트' 미국 긴급사용승인 신청 및 판매 시작

셀트리온이 12일 국내 진단기업과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국 시장에 본격 출시한다. 고민감도 항원 현장진단키트 '샘피뉴트(Sampinute)'와 고효율 항체 신속진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)' 2종이다.

셀트리온은 국내 진단기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 '샘피뉴트(Sampinute)'를 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다.

셀트리온은 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다는 회사측의 설명이다. 샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다.

셀트리온은 오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 샘피뉴트에 대한 수요가 높을 것으로 전망하고, 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략을 세워 두고 있다. 특히, 샘피뉴트는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점도 적극 강조할 계획이다.

셀트리온은 진단키트 전문기업체인 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다"면서 "코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"고 밝혔다.