바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

미국내 디지털 헬스분야 본격 지원..정책 수립 및 정보교류

미국 식품의약국(FDA)이 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립했다. 디지털 헬스분야에 대한 제도정비를 통한 규제와 감독, 그리고 동시에 지원과 혁신을 통한 발전을 도모하기 위해서다.

미국 FDA는 의료기기·방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 디지털 헬스센터를 설립했다고 지난 22일 발표했다. 이번 설립으로 FDA는 의료기기 용도의 모바일 헬스기기, SaMD(Software as a Medical Device), 웨어러블과 의료기기 연구에 사용되는 기술 등 디지털 헬스분야의 발전을 적극 추진할 방침이다.

FDA는 디지털 헬스분야와 관련된 정책과 규제를 정비, 감독하고 디지털 헬스분야 전문가와 전문지식에 대한 접근성을 높여나갈 계획이다. 발표에 따르면 이번 설립의 궁극적 목표는 디지털 헬스분야의 지원과 이로 인한 혁신을 통해 의료관계자는 물론 환자들에게 더 나은 디지털 헬스케어 환경을 제공하는 것이다.

디지털 헬스센터의 첫 책임자로는 Bakul Patel이 임명됐다. 그는 지난 2010년부터 FDA에서 디지털 헬스기기에 대한 규제 및 과학분야를 담당해왔다.

Stephen M. Hahn FDA 국장은 “FDA의 디지털 헬스센터 설립은 최첨단 분야인 디지털 헬스 분야가 미국내에서 빠르게 발전하고 있다는 것을 보여준다”며 “디지털 헬스센터는 개발자, 일반인, FDA 직원들에게 전문적인 기준을 제시할 것이며 디지털 헬스기술의 발전과 정책에 대한 기반을 제공할 것”이라고 강조했다.