바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

중요한 안전성 문제도 없어..미국 FDA 승인 준비중

다케다(Takeda)가 뎅기열 백신 후보물질 'TAK-003'의 2차 접종 후 3년 동안 효능 및 안전성을 확인한 결과를 내놨다. TAK-003는 마지막 접종에서 36개월 후에도 뎅기열에 대한 예방 효과를 보이며, 중요한(important) 안전성 위험 또한 확인되지 않았다. 다케다는 이번 결과를 포함해 미국 승인 허가를 준비중이다.

다케다는 이번 36개월의 안전성 및 효능 데이터를 포함해 EU(유럽연합)와 뎅기열 유행 국가에 허가 신청을 한 상태이며 미국을 포함해 올해 추가 신청이 있을 예정이다. 또한 이번 결과는 올해 피어 리뷰 저널(peer-reviewed journal)에도 게재될 예정이다.

다케다가 지난 23일 뎅기열 백신 후보물질 'TAK-003'의 임상3상(NCT02747927) 추가 결과를 발표했다. 이번 임상은 2차 접종 후 3년동안의 백신 안전성과 효과를 확인하기 위한 임상이다. 이번 결과는 22일(현지시간) 열린 제17회 CISTM(Conference of the International Society of Travel Medicine)에서 발표됐다.

이번에 발표한 임상3상은 뎅기열이 풍토병인 라틴 아메리카와 아시아권에서 진행됐으며, 4~16세 건강한 임상 참여자를 대상으로 했다. 임상은 지난 2016년 9월 처음 시작됐으며, 참여자들은 1차 피하 접종(Day 1)후 90일 뒤(Day 90) 2차 접종을 받았다. 참여자들은 이중맹검으로 0.5ml의 TAK-003 혹은 위약(placebo)을 접종받았다. 1차 종결점은 2차 접종 후 12개월 뒤 바이러스성 뎅기열(virologically-confirmed dengue,VCD)에 대한 예방 효율(Vaccine Efficacy, VE)이었으며, 달성 내용은 2019년 NEJM(the New England Journal of medicine)에 게재됐다.

이번 발표에 따르면 2차 접종 후 36개월 뒤, TAK-003 투여군은 전체 뎅기열 질환에서 62.0%의 예방 효율을 보였으며 입원이 필요한 뎅기열에 대해서는 83.6%의 예방 효율을 보였다. 혈청형을 가진(seropositive) 참여자들은 전체 뎅기열 질환에 대한 65.0%의 예방 효율과 입원이 필요한 뎅기열에 대한 86.0%의 예방 효율을 보였다. 혈청이 없는(seronegative) 참여자는 전체 뎅기열 질환에서 54.3%의 예방 효율과 입원이 필요한 뎅기열에 대한 77.1%의 예방 효율을 보였다. 다케다는 또한 TAK-003가 내약성이나 중요한 안전성에서 큰 문제가 없었다고 설명했다.

한편 다케다는 원래 뎅기열은 4가지 혈청형(serotype)에 따라 하나의 혈청형에 노출되면 오직 그 혈청형에만 면역이 생기나, TAK-003은 임상2상(NCT02302066) 결과를 통해 모든 혈청형에 대해 면역반응이 확인됐다고 설명했다.