바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

저용량군 임상 후 제형 개선 거쳐 고용량군 투약..내년 상반기 중간 데이터 발표 예정

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio therapeutics)가 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험의 첫 환자 투약을 미국에서 개시했다고 14일 밝혔다.

발표에 따르면 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이며, 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다.

브릿지바이오는 지난 해 미국에서 BBT-401 임상 2상 저용량군 임상을 완료했다. 그 후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발했으며 이번 중·고용량 임상에서 이를 적용한 약물을 테스트할 계획이다. 신규 제형은 인비트로(in-vitro) SHIME 모델 실험에서 대장 말단 기준 최대 27%p의 약물 전달능 개선을 보여줬다.

이번 임상에 대한 중간 결과는 내년 상반기에 나올 예정이다. 이번 연구는 뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 5개국의 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 진행돼 임상 진행 속도가 가속화될 것이라고 회사측은 설명한다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “지난 해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.