바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

[AUA 2021]'얼리텍-방광암', 소량의 소변시료로 방광암 진단 가능한 체외 분자진단제품

지노믹트리(Genomictree)는 지난 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’와 함께 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

얼리텍-방광암은 소량의 소변시료로 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 ‘메틸화(mePENK)’ 여부를 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

지노믹트리에 따르면 이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta고등급(병기 진행 정도)을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 얼리텍-방광암의 임상적 유효성에 대한 평가에 대한 결과다. 충남대병원 비뇨의학과(시험책임자: 임재성 교수)와 공동으로 후향적(retrospective) 임상시험과 전향적(prospective) 설계 임상시험을 진행했다.

임상 결과 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시험의 성능은 민감도 91.0%, 특이도 93.5%로 나타났다. 전향적 임상시험은 민감도 93.2%, 특이도 90.4%로 평가됐다. 회사는 이번 임상을 통해 방광암 환자는 병기 진행에 따라 소변에 PENK 메틸화가 많이 나타난다는 것을 확인할 수 있었으며 얼리텍-방광암이 Ta고등급 이상 병기의 방광암에서 90% 이상의 민감도와 특이도를 갖는다는 것을 확인했다고 설명했다.

현재 표준진단검사법으로 방광경(Cystoscopy) 검사가 사용되지만 침습적이기 때문에 불편함, 감염 등의 부작용과 고비용 등의 한계가 있다. 따라서 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 환자를 정확히 식별해 줄 수 있는 체외 분자진단기법으로 얼리텍-방광암이 사용될 수 있으며 이를 통해 혈뇨 환자들의 불필요한 검사를 줄일 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.

안성환 지노믹트리 대표는 “체액기반 방광암 분자진단 기법은 의료서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 수 있다”며 “당사가 개발한 바이오마커 기반 얼리텍-방광암 제품은 임상시험 결과 성능이 기대치를 충분히 만족시키는 것으로 판단돼 시장 진출 시 방광암 관련 환자들뿐 아니라 그 밖의 모든 이해 당사자들에게 큰 이득을 가져다 줄 수 있어 새로운 진단 서비스 시장 영역에 신속히 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 함께 발표한 지노믹트리 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’는 CLIA 랩 인가와 CAP 인증을 받으며 향후 LDT(Laboratory Developed Test) 형태의 암 조기진단 및 분자진단 서비스 제공을 위한 절차들을 진행하고 있다.

한편, 지노믹트리의 이번 발표 포스터는 지노믹트리 홈페이지(www.genomictree.com)에서 받아볼 수 있다.

▲지노믹트리 AUA 포스터 발표자료(지노믹트리 홈페이지)