바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

올해 나보타 허가취득 목표

대웅제약은 3일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 올해 내 중국에서 허가취득하는 것이 목표다.

발표에 따르면 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과, 주평가변수로 설정한 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다고 설명했다.

박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해 선진국을 비롯한 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험을 바탕으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.

한편 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 글로벌 진출에 나서고 있다.