바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’..독일, 스페인 등 총 13개국서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자모집 완료

셀트리온은 20일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, afplivercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자모집을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가절차에 돌입할 계획이다.

아일리아는 미국에서 2023년 11월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질특허가 종료되며, 셀트리온은 오리지널의약품의 물질특허가 종료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용된다. 2021년 기준 아일리아의 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조5000억원)다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 상업화를 위한 글로벌 임상 환자모집을 비롯한 개발과정이 순조롭게진행되고 있다”며 “셀트리온은 자가면역질환치료제, 항암제 분야에 이어 안과질환으로 포트폴리오 확장에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P42 외에도 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며 지난해 4분기에는 자가면역질환 치료제인 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 개시했다.