바이오스펙테이터 서일 기자
1차 평가지수 도달.. 주요 우울증의 보조적 치료제
아일랜드에 본사를 둔 알커메스(Alkermes)는 자사의 우울증 치료 후보물질 ALKS 5461에 대한 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 최근 공개했다.
ALKS 5461은 주요 우울증(major depressive disorder, MDD)의 보조적 치료를 위해 하루에 한번 투여하는 경구 약물이다.
ALKS 5461의 3상 유효성 연구인 FORWARD-5 임상시험 결과 ALKS 5461 치료군이 위약군 대비 주요 우울증을 가진 환자의 증상을 유의하게 감소시키며 미리 지정된 1차 평가지수에 도달했다고 알커메스는 밝혔다.
ALKS 5461은 전반적으로 내약성이 좋았으며 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 현기증, 피로로 나타났다.
알커메스는 이 데이터를 기반으로 미국 FDA의 정신과 제품 부문(US Food and Drug Administration's Division of Psychiatric Products)과 약물에 대한 승인 신청을 위해 논의 할 예정이라고 밝혔다.
알커메스 최고 의료 책임자인 엘리엇 에리치(Elliot Ehrich)는 “우리는 미국에서 기존의 항우울제로 충분히 반응하지 않은 수백만명의 환자를 위해 새로운 치료 옵션이 필요한 심각한 질병인 주요 우울증 치료를 위해 ALKS 5461을 설계했다”며 “성공적인 FORWARD-5 연구의 완료와 1500명 이상의 환자 데이터로 우리는 주요 우울 장애의 보조적 치료에서 ALKS 5461의 임상적 유용성의 증거로 강력한 기반을 구축했다”고 덧붙였다.
