바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[AAD 2024] 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’ 교체처방 임상4상서 투여군간 동등성 확인, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 임상3상서 오리지널의약품과 동등성 확인

삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 ‘SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)’와 ‘SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

이번 학회에서 삼성바이오에피스는 SB5의 교체처방(interchangeability) 임상4상과 SB17의 임상3상 52주 최종결과를 발표했다.

SB5의 교체처방 임상4상은 중증도에서 중증 판상건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성, 안전성, 면역원성(immunogenicity) 등을 분석했다. 그 결과 임상에서 1차종결점 충족과 함께 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 교체처방 충족조건을 확인했다.

SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 지난해 7월 미국에서 출시했으며, 현재 파트너사인 오가논(Organon)이 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB17의 임상3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 그룹에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVA TM)’로 허가 긍정의견을 획득했으며, 미국에서는 FDA의 허가심사가 진행중이다. SB17은 향후 파트너사인 산도스(Sandoz)가 유럽과 미국에서 판매할 예정이다.

이번 연구 결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속해서 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.