바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 구민정 기자

“내년 EU GMP 추진”

▲삼진제약 오송공장 API.원료생산동(좌), 주사제동(우) (출처=회사 제공)

삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.

삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고, 기존 ‘API.원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’을 증축했다.

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다.

세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균환경 조건을 구축했고, △CIP/SIP시스템을 적용해 조제 및 충전 라인에 자동세척과 멸균이 가능하게 했다. 그 외에 △작업장 자동 훈증 시스템, △자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 자동화 시스템을 설비했다.

더불어 △제조실행시스템(MES), △실험실관리시스템(LIMS), △데이터관리시스템(RDMS), △자동화창고관리시스템(WMS), △건물자동화관리시스템(BMS) 등 첨단 IT 시스템을 적용하고 모든 공정을 디지털화해, 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 데이터 완결성도 확보했다.

삼진제약은 올해말까지 향남공장에서 생산중인 주사제를 오송공장으로 품목허가 이전을 계획하고 있다. 특히 주사제 대부분이 필수의약품이지만 수익성이 낮아 제약사가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품이자 유일생산 품목이기에 차질 없이 실행에 옮길 것이라고 설명했다. 삼진제약의 퇴장방지의약품으로는 디아제팜주사, 니모디핀주사, 페로본주사 등이 있다.

품목허가 이전이 완료되면, 내년을 목표로 오송공장 주사제동의 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입할 예정이다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.

최용주 삼진제약 대표는 “삼진제약의 핵심 전략자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.