바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

충남대·대전성모병원서 600명 대상으로 연말까지 진행 예정

코넥스 상장기업 지노믹트리가 소변으로 방광암을 진단하는 키트 상용화를 위한 국내 임상에 돌입한다.

지노믹트리는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 방광암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Bladder Cancer'의 확증임상시험을 승인받았다고 28일 밝혔다.

지노믹트리는 정상세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 '비정상적 DNA 메틸화'라는 후성유전학적 변화를 주목, 각종 진단키트를 개발하는 국내 바이오텍이다. 이번에 임상에 들어가는 방광암 진단키트는 혈뇨환자의 소변세포 DNA에서 PENK 유전자의 메틸화를 검사해 암을 진단한다.

현재 방광암 진단은 주로 방광내시경을 통해 이뤄지는데 고통스러울 뿐 아니라 고비용이어서 환자에 부담이 컸다. 소변을 이용하는 지노믹트리의 진단키트가 상용화되면 방광암 진단을 보조하는 체외진단기기로 활용될 수 있다.

오태정 연구소장은 "충남대, 대전성모병원에서 600여명을 대상으로 임상에 돌입해 이르면 올 연말까지 진행할 계획"이라면서 "2018년 국내 판매 허가를 기대하고 있다"고 말했다.

한편 지노믹트리는 지난달 혈액으로 폐암을 진단하는 'EarlyTect Lung Cancer'의 임상시험 승인을 받아 칠곡경북대병원에서 임상에 돌입했다.

작년 11월 식약처 허가를 받은 대장암 진단 키트(대변 활용)는 현재 연세대 암센터에서 임상이 진행 중으로 올해 하반기 품목허가에 들어갈 계획이다.