바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EMA, FDA 허가 신청 돌입 전망..암젠 화이자 베링거인겔하임 등과 경쟁 예고

삼성바이오에피스가 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 마무리했다. 삼성바이오에피스는 연내 유럽, 미국 등에 시판 허가를 신청할 것으로 알려졌다.

8일 미국 국립보건원의 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)과 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)의 임상 3상을 종료했다.

이번 3상은 2016년부터 한국을 비롯해 독일 헝가리 폴란드 등 13개 국가, 115개 의료기관에서 환자 763명을 대상으로 진행됐다. 전이성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 아바스틴과 SB8의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.

SB8의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 전세계 매출 약 7조5000억원(2017년 기준)을 기록한 블록버스터 의약품이다.

이번 임상이 마무리됨에 따라 삼성바이오에피스는 결과 분석을 통해 연내 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 등에 시판 허가를 신청할 것으로 전망된다.

현재 아바스틴 바이오시밀러는 암젠과 앨러간이 공동개발한 엠바시가 최초로 FDA, EMA 허가를 받았지만 특허 문제로 판매하지 못하고 있다. 아바스틴의 미국 물질 특허만료기간은 2019년 7월, 유럽은 2020년 1월이다.

화이자의 PF-06439535(제품명 Zirabev)는 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았으며 베링거인겔하임 BI695502도 최근 임상 3상을 마무리했다. 셀트리온은 작년말 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)의 임상 3상에 돌입했다.

한편 삼성바이오에피스는 올해초 중국의 바이오제약사 3S바이오와 아바스틴 바이오시밀러 현지 판권을 위임하는 계약을 맺은 바 있다. 글로벌 3상이 종료되면 이를 토대로 중국 임상에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.