바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

임상시험 전용 분석검사실 본격 운영

지씨씨엘(GCCL)은 최근 식품의약품안전처로부터 '임상시험검체분석기관'으로 지정됐다고 22일 밝혔다. GCCL은 GC녹십자랩셀과 씨엔알리서치가 합작해 만든 임상시험 검체분석기관(GCLP: Good Clinical Laboratory Practice)이다.

임상시험 검체분석기관 업무를 수행하려면, 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 엄격한 요건을 갖추고 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받아야만 한다.

이번 지정을 통해 GCCL은 초기 임상시험부터 임상 4상 단계까지 전주기 영역의 임상시험 검체분석을 위한 중앙검사실(Central Lab) 서비스를 본격적으로 운영할 계획이다. 중앙검사실이란 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 얻어진 검체를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 의미한다.

양송현 GCCL 대표는 "기존 중앙검사실 서비스에서 채워주지 못한 제약 산업 내 수요와 이를 위한 기술 지원을 통해 국내·외 규정을 준수하는 최고의 임상시험 검체분석서비스를 제공함으로써, 고객에게 신뢰받는 임상시험 검체분석기관으로 발전해나갈 것"이라고 말했다.

GCCL에서 제공하는 세부적인 임상시험 검체분석서비스 등 더 많은 정보와 소식은 지난해 새롭게 오픈한 홈페이지(www.GCCL.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.