바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

유럽 CHMP “프로토콜 다회 변경해 평가 불가”..BMS, 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 ‘옵디보+여보이+화학항암제’ 병용요법에 대한 판매허가 서류 제출할 계획

BMS가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '옵디보와 여보이'를 병용하는 치료법에 대한 유럽 판매허가 신청을 철회했다.

BMS는 지난달 31일(현지시간) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 판매허가를 받기 위해 유럽에 제출한 ‘항 PD-1 항체 옵디보(nivolumab)+항 CTLA-4 항체 여보이(ipilimumab)’ 병용요법에 대한 판매허가 신청을 철회한다고 발표했다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 프로토콜을 여러번 변경한 이유로 임상 데이터를 전체적으로 평가할 수 없다고 결론지은 이유에서다. 이에 BMS는 유럽에 ‘옵디보+여보이’ 병용요법 허가에 대한 서류를 다시 정리해 제출할 계획이 없다고 밝혔다.

반면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 16일 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 ‘옵디보+여보이’ 병용요법에 대한 우선심사(priority review)를 시작한다고 발표했다. 최종 FDA의 승인 여부는 3월 15일 이내 발표될 예정이며, 승인이 결정되면 BMS의 ‘옵디보+여보이’ 병용요법은 미국 머크(MSD)의 키트루다와 경쟁하게 된다. 키트루다는 지난해 새로 진단받은 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 받아 시판되고 있다.... <계속>