바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

'hzVSFv13주' 국내 1상 마무리 단계..코로나19 환자 2명에 '치료목적 사용승인' 받아 투약 진행.."임상 2상도 계획 중"

국내 바이오벤처 이뮨메드(Immunemed)가 개발한 항바이러스 신약후보물질 'hzVSFv13주'가 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 처방됐다. 전세계 확산하는 신종코로나바이러스 감염증 환자 치료를 위해 다양한 의약품 처방이 시도되고 있는데 국내에서 개발한 신약후보물질로는 hzVSFv13주가 처음이다.

다만 코로나19 치료제로 정식 허가를 받을 수 있는 트랙은 아니다. hzVSFv13주는 식품의약품안전처의 '치료목적 사용승인' 제도를 통해 승인된 개별 환자에만 투약 가능하다. 임상 3상에 들어간 길리어드사이언스의 렘데시비르와 같은 범용치료제로 가기 위해서는 아직 갈길이 멀다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 이뮨메드는 지난달 21일과 이달 6일 2건의 hzVSFv13주 치료목적 사용승인을 받았다. 각각의 코로나19 환자(80대, 20대)에게 hzVSFv13주를 투약하기 위해 서울대병원이 신청한 건으로 1건은 투약 종료, 다른 1건은 투약이 진행중이다.

치료목적 사용승인은 다른 치료방법이 없는 응급 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 병원의 요청에 따라 사용할 수 있도록 한 제도로, 다양한 임상단계 의약품이 개별 승인을 받아 사용되고 있다. 신약 허가를 위한 트랙은 아니며 인도주의적 관점에서 탄생한 제도다. 주치의가 주도하는 개별 환자를 위한 치료목적 사용승인과 제약사가 주도하는 다수환자를 위한 치료목적 사용승인으로 구분되는데 이뮨메드가 받은 것은 전자다. 개별환자 치료목적 사용승인은 병원내 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차도 없고 식약처 사용승인을 위한 유효성 자료 제출 의무도 없다.... <계속>