바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

현장 체외진단플랫폼 'EpithodⓇ616' 연동제품으로 유럽 CE인증 획득.."항체 보유 여부 및 정량 관리 가능"

딕스젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 2분 이내에 진단할 수 있는 새로운 진단키트를 개발했다.

딕스젠은 8일 코로나19 면역진단키트인 'COVID-19 IgM/IgG Test Kit'를 개발, 유럽 CE 인증을 획득했으며 식품의약품안전처 수출허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 'COVID-19 IgM/IgG Test Kit'는 딕스젠이 글로벌 시장에 공급중인 현장 체외진단 플랫폼 'EpithodⓇ616'에서 사용 가능한 제품이다.

이번에 개발된 딕스젠의 진단키트는 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항체의 양성 및 음성 판정뿐만 아니라, 검사 결과를 컷오프(cut-off: 양성과 음성의 경계영역) 대비 상대적 수치로 제공함으로써 항체 보유 여부를 확인하고 정량 관리할 수 있도록 개발됐다.

특히 딕스젠 고유의 면역진단 플랫폼과 측정기술을 사용해 1회 검사에 10분 이상 소요되는 기존 측방유동방식(Lateral Flow) 진단키트 보다 빠른 2분 내로 검사시간을 단축시켰다. 또한 기기 분석시간은 5초에 불과해 연속검사 시에는 1시간 내에 100 테스트 이상도 가능하다.

딕스젠 관계자는 "기존 면역진단키트는 검사자의 육안으로 주관적으로 판독하지만 우리 제품은 기기(Epithod616)를 이용함으로써 사용자에 의한 판독오류를 방지함과 동시에 컷오프(cut-off) 영역에서 정밀하고 안정적인 측정이 가능하다"고 설명했다.

Epithod616은 일선 검사현장과 치료기관에서 유용하게 사용할 수 있는 다양한 기능들이 구현된다. 환자 및 검사자의 ID와 함께 검역문항을 입력할 수 있으며, 검사결과가 내장된 프린터를 통해 즉시 인쇄된다. 아울러 2만개의 검사결과를 저장할 수 있으며 병원정보시스템이나 질병 중앙관리시스템과도 연동이 가능한 다양한 IT 기능도 갖추고 있다

딕스젠은 전세계 40여개국에 확보된 자체 바이어 네트워크를 통해 파악된 구매수요와 국내외 전략적 파트너사(EDGC헬스케어)의 수요에 대응하기 위해 월 500만테스트 규모로 증설을 시작했다.

이진우 딕스젠 대표는 "코로나19 감염증은 당뇨, 심근경색과 같은 기저질환과 폐렴 등을 종합적으로 모니터링하는 것도 중요한데 이번에 개발된 코로나19 진단키트는 동일한 측정기에서 이미 판매중인 CRP, hs-CRP, HbA1c, Glycated Albumin, D-dimer 등의 진단키트와 함께 사용가능한 장점이 있어 포스트 판데믹까지 염두해 둔 많은 바이어들로부터 좋은 반응을 얻고 있다"고 밝혔다.

한편, 딕스젠은 이번에 개발된 제품을 국내외 협력 연구기관 및 의료기관에 코로나19 환자의 항체유무 및 변화 추이를 관찰할 연구 목적으로 제공할 계획이다.