바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

기존 TNF 한계 극복위한 경구 TNFR1si ‘발리나툰핍’, 건선 2상서 위약대비 통계적 개선실패.."병용요법으로 건선 임상 재추진 평가", 올해 2분기 류마티스 결과 도출

사노피(Sanofi)는 지난 24일(현지시간) 1분기 실적발표에서 경구 TNFR1 저해제로 진행한 건선(psoriasis) 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못해 실패했다고 밝혔다.

사노피가 차세대 TNF 저해제로 기대하고 있는 경구 TNFR1 신호전달 저해제(TNFR1 signaling inhibitor, TNFR1si)인 ‘발리나툰핍(balinatunfib, SAR441566)’의 임상2상 초기결과이다. 사노피가 지난달 30일 공개한 임상1b상 연구결과에 따르면(doi:10.1002/cpt.3655) 발리나툰핍은 TNFR1만 선택적으로 저해하고 TNFR2에는 작용하지 않기 때문에 기존 TNF(tumor necrosis factor) 저해제의 심각한 부작용(SAE) 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대했었다. 대표적인 TNF저해제로는 애브비(Abbvie)의 피하투여(SC) 치료제 ‘휴미라(Humira)’가 있다.

사노피는 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 221명을 대상으로 발리나툰핍과 위약을 비교평가한 이번 SPECIFIC-PSO 임상2상에서, 12주차에 투여전 대비 PASI 점수가 75% 이상 감소한(PASI75) 환자 비율을 통계적으로 유의미하게 개선시키지 못했다(NCT06073119). PASI 점수는 건선 부위 및 중증도를 나타내는 지표로, 0점부터 최대 72점까지이고 점수가 높을수록 중증이다.

이번 임상2상 초기결과(preliminary results)에서 발리나툰핍의 내약성과 안전성은 양호한 것으로 나타났으며, PASI75도 건선을 적응증으로 진행했던 다른 경구용 약물과 비교할 때 유사한 효능을 보였다고 회사측은 설명했다.... <계속>