바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

5-HT1F 작용제, 3상서 2시간내 통증해소 3.8~4.6배, 통증해소 효과 48시간 지속, 통증완화 65%이상, 1차ㆍ2차종결점 충족

일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 급성 편두통 치료제 ‘레이보우(Reyvow, Lasmiditan)’의 추가 3상 결과를 내놨다. 레이보우는 1시간내 통증해소 비율과, 통증해소 지속효과, 통증완화 비율 등을 유의미하게 개선했다. 릴리의 레이보우는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물이다.

릴리는 11일(현지시간) 5-HT1F 작용제 ‘레이보우’의 임상3상(Centrurion study, NCT03670810)에서 2시간내 통증해소 효과 및 통증해소 효과가 48시간 동안 유의미하게 지속되는 결과 등을 나타내며 1차ㆍ2차 종결점을 모두 충족시켰다고 밝혔다.

레이보우는 세로토닌 수용체중 하나인 5-HT1F에 선택적으로 결합하는 세로토닌 수용체 작용제로, 전조증상(aura) 유무에 상관없이 급성 편두통 환자의 통증과 증상을 2시간내에 완화시키는 치료제로 지난해 FDA의 승인을 받았다. 릴리는 지난 2017년 코루시드 파마슈티컬즈(CoLucid Pharmaceuticals)로부터 이 약물을 9억6000만달러에 약물을 인수했다.

발표에 따르면 릴리는 편두통 환자 1471명을 위약군(500명), 레이보우 100mg(485명), 레이보우 200mg(486명)의 3그룹으로 나눠 임상을 진행했다. 릴리는 2시간내 통증해소와 세번의 편두통 발작중 두번이상 2시간내 통증해소를 1차 종결점으로 설정했다. 2차 종결점은 60분내 통증완화, 24시간, 48시간 동안 지속적인 통증완화 등으로 설정했다.

그 결과 레이보우로 치료받은 환자들의 통증해소(pain freedom) 비율이 위약군보다 높았다. 구체적으로 레이보우 100mg, 200mg으로 치료받은 환자의 2시간내 통증해소 비율은 각각 25.8%(vs 8.4%, p<0.001), 29.3%(vs 8.4%, p<0.001)로 위약보다 3.8~4.6배 높았다. 특히, 레이보우 200mg을 투여한 환자는 1시간내 통증해소 확률이 12.7%(vs 2.0%, p<0.001)로 위약보다 7배 높았다.

레이보우로 치료받은 환자들은 통증해소 효과가 24~48시간동안 지속된 결과를 나타냈다. 레이보우 100mg, 200mg으로 치료받은 환자의 24시간동안 통증해소 달성비율은 각각 13.6%(vs 4.3%, p<0.001), 17.3%(vs4.3%, p<0.001)로 3.5~4.7배 더 높았다. 또, 레이보우 200mg으로 치료받은 환자의 15.4%(vs 4.3%, p<0.001)에서 통증해소가 48시간 동안 지속됐다.

추가로 2시간내 통증완화(pain relief)를 보인 비율은 레이보우 100mg, 200mg에서 각각 65.2%, 65.4%(vs 41.3%, p<0.001)로 위약군보다 높았다.

릴리는 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로 현기증, 감각이상, 피로, 메스꺼움등이 나타났으며, 발생률은 위약군과 레이보우 투여군에서 유사했다고 밝혔다.

위 루터(Uwe Reuter) 카리테의대 신경과 교수이자 임상조사관은 “편두통 발작은 환자에게 다양한 방식으로 영향을 주기 때문에 각 환자의 치료목표를 달성하는 치료옵션을 갖는 것이 중요하다”며 “레이보우가 빠르면 1시간에서 최대 48시간동안 통증해소를 보인 결과에 고무적”이라고 강조했다.

마크 민턴(Mark Mintun) 릴리 부사장은 “미국에서 편두통을 앓고 있는 약 3000만명의 환자들은 일상생활과 중요한 순간에 종종 방해를 겪고 있다”며 “이번 레이보우가 주요 임상 종결점을 모두 충족하게 돼 기쁘다”고 말했다.