바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[SABCS 2020] 'Trx1 마커' 후향적 임상결과 발표..유방촬영술서 위음성∙재검사 판정 환자 27명 중 26명 진양성 판정..유방촬영술과 병용시 민감도 99.3%, 특이도 100%

이앤에스헬스케어(E&S healthcare)는 혈청(serum) 티오레독신1(Trx1) 검사를 통해 유방촬영술(mammography)을 이용한 유방암진단의 정확도를 높인 결과를 내놨다. 이앤에스헬스케어는 혈액 내 Trx1을 이용한 ELISA 방식의 유방암진단키트 'DxMe BC'를 개발 중이다.

이앤에스헬스케어는 8일부터 11일까지 온라인으로 개최된 SABCS 2020(San Antonio Breast Cancer Symposium 2020)에서 위음성∙재검사 판정을 받은 유방암 환자 혈액에게서 Trx1을 이용해 진단의 정확도를 높인 후향적 임상연구 결과를 발표했다.

발표에 따르면 한국 여성의 유방은 서양 여성과 비교해 유방이 치밀하고 작은 치밀 유방의 특성을 가지고 있다. 치밀 유방은 유방촬영술을 이용한 판독에서 유방암 여부를 결정하기 어려운 경우가 종종 발생해 진단에 어려움이 있었다.

이앤에스는 유방암 환자의 혈액 내에 Trx1 수치를 측정해 치밀유방을 가진 여성들에서 유방암을 보다 정밀하게 진단할 수 있다는 설명이다. 이번 연구에서 유방촬영술(mammography)의 임상적 민감도와 특이도는 각각 75.2%, 74.0% 이었으나 Trx1의 경우는 각각 96.2%, 99.0%로 나타났으며, 유방촬영술과 Trx1 검사를 병행했을 때의 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.3%, 100.0%였다.

이앤에스는 유방암 환자 104명 중 치밀 유방이면서 위음성(false-negative)으로 판정된 환자들을 대상으로 Trx1 검사를 통해 진양성으로 재판정할 수 있는 가능성을 보여줬다는 설명이다.

구체적으로 치밀 유방을 가진 환자의 비율은 82.7%(86명)으로, 이 중 유방촬영술을 통해 위음성으로 잘못 진단된 환자는 13.5%(14명)이었다. 또, 처음 유방촬영술 후 재검사 진단을 받은 환자는 12.5%(13명)으로 위음성∙재검사 비율이 26%(27명)에 달한다. 위음성은 실제론 질병에 걸렸지만, 진단결과 질병에 걸리지 않았다고 판정된 것을 의미한다.

이앤에스는 유방촬영술로 위음성∙재검사로 진단받은 후, 유방초음파, MRI, 면역표지자검사, 조직검사 등의 추가검사를 통해 유방암으로 확진 받은 환자들을 대상으로 혈액 Trx1 수치를 측정했다. 그 결과, 위음성∙재검사로 판정된 유방암 환자들 27명중 26명이 Trx1 단백질 수치가 기준치인 14U/mL보다 높아 진양성(true positive)으로 판정할 수 있었다. 또, 치밀유방 여부와 관계없이 임상에 참여한 유방암 환자의 98.08%(102/104명)는 혈액 내 Trx1 ELISA 검사 결과 양성으로 나타났다.

이앤에스는 “혈청내 Trx1을 이용한 검사는 치밀유방에서 유방암 환자를 더 정확하게 구분할 수 있었다”며 “유방촬영술과 Trx1 검사를 병행하면 유방암 진단 정확도를 높일 수 있는 유효성을 확인했다”고 연구결과의 의미를 설명했다.

한편, 이앤에스헬스케어는 현재 유방암 진단키트 ‘DxMe BC’의 대규모 허가용 임상시험을 진행 중이다. 서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 "코로나19로 인해 당초 계획했던 것보다 임상진행이 늦어지고 있지만 내년 중반까지는 마무리 할 예정"이라고 말했다.

▲위)유방촬영술 패턴 및 치밀도로 구분한 유방암환자에서 Trx1 발현, (아래) 유방촬영술에서 위음성인 환자의 Trx1 발현 분석(이앤에스헬스케어 SABCS 2020 발표자료)