바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, '바스코스템' 승인 불가 방침에 알바이오 '반박'..임상시험 신뢰성 여부 공방

알바이오(옛 알앤엘바이오)가 줄기세포치료제의 조건부 승인을 두고 정부와 대립각을 세우고 있다. 식품의약품안전처는 해당 줄기세포치료제의 임상자료가 부족하다며 자료 보완을 지시했지만 알바이오는 식약처 지시를 따를 수 없다고 버티는 모양새다. 라정찬 네이처셀 대표(바이오스타 줄기세포기술연구원장)의 현업 복귀와 맞물려 6년 전 펼쳐졌던 ‘무허가 줄기세포치료제 시술 논란’이 재현되는 분위기다. 네이처셀은 라정찬 대표가 설립한 바이오스타와 알바이오가 최대주주다.

◇식약처 "바스코스템 임상 신뢰한 수준 아냐"..알바이오 "임상시험서 효능 확인"

식약처는 지난 12일 과천정부청사에 소재한 경인식약청 대강당에서 바스코스템 희귀의약품 지정 검토를 위한 토론회를 열었다. 바스코스템은 알바이오가 임상 1/2상 시험을 완료한 버거병치료제다. 버거병은 팔이나 다리의 동맥에 염증이 생겨 동맥의 흐름 방해를 유발하는 질병으로 혈관이 막히면 괴사에 이를 수 있다.

특정 치료제의 허가 여부를 놓고 공개 토론회를 개최하는 것은 전례를 찾아보기 힘들다. 기업이 임상시험 자료를 토대로 의약품 허가를 신청하면 식약처는 자료의 적합 여부를 따져 허가를 내준다. 자료가 미비하다고 판단되면 보완 지시를 내리기도 한다. 식약처 자체적으로 의약품 허가 여부를 결정하기 어려운 사안이라고 판단될 경우 전문가들로 구성된 중앙약사심의위원회에 자문을 구한다.

알바이오는 바스코스템의 임상 2상시험을 마치고 식약처에 희귀의약품 지정을 통한 조건부승인을 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 임상2상시험만 완료해도 일정 기간내 임상3상시험을 완료한다는 조건으로 판매가 가능하다.... <계속>