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바이오스펙테이터 서윤석 기자

중증 코로나19 환자 대상 승인..JW중외제약 국내 판권 보유

로슈(Roche)는 7일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 중증 코로나19 환자에게 IL-6 저해제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’를 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 JW중외제약이 악템라를 독점판매 중이다.

발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다.

악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다.

유럽연합 집행위원회의 이번 결정은 중증 코로나19 환자 약 5500명을 대상으로 진행한 4건의 악템라 임상 3상 연구가 기반이 됐다. 로슈는 임상에서 악템라 투여군이 사망률은 30.7%(vs 34.9%)로 감소하고, 입원기간은 19일(vs 28일 이상)으로 단축시킨 결과를 확인했다. 또 악템라 투여군은 중증으로 발전하는 비율이 12%(vs 19.3%)로 낮았다.

IL-6 저해제인 악템라는 면역반응을 감소시키는 기전으로 류마티스관절염에 대해 승인받은 약물이다. 지난해 매출은 약 31억2000만달러였다.

래비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “악템라는 최근 코로나19에 대해 유럽연합집행위원회(EC)의 승인받은 두번째 약물”이라며 “악템라는 중증 코로나19로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.

로슈는 지난달 레제네론과 공동으로 개발한 코로나19 항체 ‘로나프레브(Ronapreve, RGEN-COV, casirivimab/imdevimab)’를 EC로부터 승인받았다.

한편 악템라는 호주에서는 잠정등록(provisional registration), 미국과 가나에서는 긴급사용승인(EUA)을 받아 사용중이다.