바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

'아이수지낙시브(Isuzinaxib)', UACR 지표서 위약대비 통계적 유의성 만족시키지 못해

압타바이오(Apta Bio)는 29일 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’로 진행한 유럽 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 아이수지낙시브는 NOX(NADPH oxidase) 저해제로, NOX는 활성산소(reactive oxygen species)를 발생시키는 효소다.

공시에 따르면 이번 임상은 유럽 4개국(불가리아, 체코, 헝가리, 세르비아) 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 아이수지낙시브 400mg(68명) 또는 위약(72명)을 1일 1회 총 12주동안 투여받았다(NCT04534439).

압타바이오는 이번 임상에서 12주간의 투약 후 아이수지낙시브군에서 위약군 대비 소변 알부민-크레아티닌비율(UACR)이 얼마나 변했는지를 1차종결점(primary endpoint)으로 설정했다(clinicaltrials.org). UACR은 신장기능을 평가하기 위한 주요 바이오마커다.

임상 결과 아이수지낙시브군에서는 UACR이 20% 이상 감소했으며 위약군에서는 UACR이 3% 미만 감소했다. 하지만 아이수지낙시브는 위약대비 통계적으로 유의미한 차이를 보여주지는 못했다고 공시했다.

다만 회사측은 아이수지낙시브가 UACR을 약물투여 전 기저치(baseline) 대비 20% 이상 감소시킨 수치는 유의미(p<0.05)하다고 설명했다. 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)을 대상으로 분석한 경우에는 아이수지낙시브군은 위약군 대비 UACR을 50% 이상 통계적으로 유의미하게 감소시켰다(p<0.05). 신손상의 지표인 사구체여과율(eGFR) 역시 20% 이상 개선됐다.

또한 아이수지낙시브 순응군에서는 위약군 대비 UACR이 30% 이상 유의미하게 감소했다(p<0.05). 공시에 따르면 순응군은 약력학/약동학 분석에 근거해 정의됐으며, 68명 가운데 44명(65%)으로 나타났다.

안전성 결과에서 아이수지낙시브군과 위약군에서 이상반응 발현율(모두 5% 미만)에 차이가 없었으며 모두 투약기간 중 회복됐다. 임상검사, 혈액 및 소변검사, 활력증후, 심전도 등에서도 이상 증상 및 증후는 보고되지 않았다.

이번 임상의 자세한 결과는 11월초 개최되는 미국 신장학회(American Society of Nephrology)에서 발표될 예정이다.