바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’..1차종결점인 MMS 변화량, CTSI 변화량 등 통계적 유의성 확보못해

에스씨엠생명과학은 1일 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’의 급성췌장염 임상1/2a상(NCT04189419)에서 안전성을 확인한 결과를 발표했다. 다만 에스씨엠은 1차종결점인 MMS(Modified Marshall Score) 변화량, CTSI(Computed Tomography Severity Index) 변화량에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다. MMS와 CTSI는 각각 장기부전(organ failure)과 급성췌장염의 중증도에 대한 지표다.

공시에 따르면 이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여 후 내약성을 확인하고, 임상2a상에서 장기부전을 동반하거나 CTSI가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명을 대상으로 진행됐다.

임상 2a상에 참여한 환자는 위약군 16명, SCM-AGH 투여군 20명으로 나뉘어 약물투여 후 28일간 분석하는 방식으로 진행됐다. 1차종결점은 SCM-AGH 투여 7일 시점 기준선 대비 MMS 변화량, 투여 28일 시점 기준선 대비 CTSI 변화량으로 설정했다.

임상과정에서 안전성 측면에 문제는 없었다. 안전성 평가 결과 SCM-AGH 투여군은 중대한 이상반응, 색전관련 이상반응, 중도탈락을 초래하는 약물 이상반응은 발생하지 않았다. 임상기간 동안 사망한 임상참여 환자 중 SCM-AGH와 관련성이 있는 경우는 없었으며, 이 외에 실험실적 검사, 활력 징후, D-dimer 분석 결과 안전성 측면에서 임상적으로 유의미한 변화는 없었다.

에스씨엠은 유효성 평가에서 1차종결점인 MMS 변화량, CTSI 변화량의 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 구체적인 수치를 공개하지 않았지만 에스씨엠은 투여 28일 시점 CTSI 변화량에서 시험군(17명)과 위약군(14명)간 통계적 유의성을 충족하지 못했다. MMS변화량에서도 시험군(3명)과 위약군(2명)간 통계적 유의미함을 확보하지 못했다.

에스씨엠은 2차종결점 중 급성 췌장염 예후판정 사용되는 염증마커인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 SCM-AGH 투여 1, 2, 3일 시점에 유의미하게 감소한 결과를 확인했다(1일 p=0.0113, 2일 p=0.0240, 3일 p=0.0483). 임상정보사이트 Clinicaltrials.gov에 따르면 CRP 수치는 1, 2, 3, 5, 7, 14일 시점에 분석한다.

에스씨엠생명과학은 식품의약품안전처에 SCM-AGH의 급성췌장염 임상2b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 에스씨엠은 임상2b상에서 △모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증 △변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰 △최적 투약 용량 탐색 등 임상 2a상보다 고도화된 분석을 진행한다.

한편 에스씨엠생명과학은 이르면 내년 5월 현재 진행하고 있는 중증-중등증 아토피피부염의 임상 2상 결과를 발표할 예정이다.