바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

BMS '바라크루드' 보험약가 인하..동아에스티 기습 발매 효과ㆍ건보재정 절감

국내에서는 복제약(제네릭)이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭은 처음에는 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.

BMS의 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 지난해 국내에서 가장 많은 처방실적을 기록한 대형 제품이다. ‘바라크루드0.5mg'은 1440억원어치 처방되며 단일 제품으로는 1위에 올랐다. '바라크루드1mg'(226억원)과 함께 1666억원어치 처방됐다.

'바라크루드0.5mg'은 특허만료로 지난해 10월10일 보험약가가 5755원에서 4029원으로 30% 인하됐다. 여기에 올해 10월 10일 3082원으로 추가 약가인하가 예정됐다. 3082원은 특허만료 전 약가의 53.55% 수준이다.

▲BMS '바라크루드'

하지만 예정됐던 10월 10일이 아닌 한 달 가량 이른 지난 7일 추가 약가인하가 이뤄졌다. 여기에는 복잡한 이유가 있다.

바라크루드는 시장 규모가 커 국내제약사들이 오래 전부터 제네릭 시장에 군침을 흘린 시장이다. 동아에스티, 대웅제약, 한미약품 등은 바라크루드의 특허 만료 시기를 하루라도 앞당기기 위해 특허무효소송을 제기했지만 패소했다. 당초 예정대로 지난 10월 10일부터 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다.

이런 상황에서 동아에스티가 지난해 9월 7일 제네릭을 기습 발매했다. 제네릭 업체가 특허소송에서 패소했음에도 제네릭 발매를 강행하는 것은 전례를 찾아보기 힘든 현상이다.

동아에스티 측은 “특허의 무효 가능성, 특허 기간 연장의 부당성에 대한 충분한 검토를 마치고 출시가 가능하다고 판단했다. 정당한 특허도전이다”고 주장했다. 비록 국내에서의 특허소송에서는 1심, 2심 모두 패소했지만 특허 무효를 자신한다는 이유에서다.

당시 한국BMS는 동아에스티를 상대로 특허침해금지 가처분 소송을 제기했고 승소했다. 재판부는 “동아에스티는 특허 만료시까지 바라클정 제품을 생산·사용·판매 등을 해서는 안된다”면서 “이 명령을 위반하는 경우 한국BMS제약에게 1일 1억원을 지급하라”고 지시했다.

▲동아에스티의 '바라크루드' 제네릭 '바라클'

그러나 이미 엎질러진 물이었다. 이미 도매상이나 약국에 공급된 제품은 처방이 가능하기 때문에 동아에스티 입장에서는 손해보는 장사가 아니었다.

국내 약가제도 구조상 바라크루드는 지난해 9월 7일 제네릭 발매에 따른 약가인하가 이뤄져야 했다. 하지만 보건복지부가 한 달에 한번 보험약가 개정을 결정하는 탓에 바라크루드의 약가는 당초 일정대로 지난해 10월 10일에 떨어졌다. 약가가 당초 예정보다 더 빨리 인하될 수 있는 시간적 여유가 없었기 때문이다.

이후 복지부는 바라크루드의 제네릭 발매 시기를 2015년 10월 10일에서 9월 7일로 조정했다. 1년 후 추가 약가인하 시기가 한 달 가량 앞당겨진 이유다.

제약사들의 적극적인 특허 도전으로 오리지널 의약품의 가격을 한 달 빨리 인하시킨 것이다. 바라크루드의 약가인하 시기가 앞당겨지면서 건강보험 재정 절감 효과도 나타났다. 바라크루드는 이번에 약가가 23.5% 인하됐는데 지난해 처방실적 1666억원을 적용하면 한 달 빠른 약가인하로 약 139억원의 재정 절감 효과가 발생했다.

건보재정은 절감됐지만 제네릭 업체 입장에는 반가운 소식이 아니다. 제네릭의 추가 약가인하 시기도 한 달 빨라졌기 때문이다. 동아에스티를 제외한 60여개 업체들은 바라크루드 제네릭을 한 달 덜 팔고도 약가는 같이 인하되는 아쉬움을 남게 됐다.

지난 6월 BMS가 제기한 특허권침해금지 소송에서 동아에스티가 승소 판결을 따내 결과적으로 동아에스티의 기습 발매는 정당성을 인정받았다. 동아에스티는 바라크루드 제네릭 제품 중 매출 1위를 기록 중이다. 적극적인 특허 전략이 재정절감과 제약사 수익 향상으로 이어진 셈이다.