바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해말 내지 내년초 첫 환자 투약 예상, 내년 3분기까지 진행.. “고용량 GLP 독성 비임상 추가실험 계획 제출예정”

에이비엘바이오(ABL Bio)가 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’의 미국 임상1상에 들어간다. 다만 고용량 투여군은 부분보류(partial hold) 조치를 통지받았다.

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL301에 대한 미국 임상1상 IND 결과 부분보류 조치를 받았다고 지난 12일 공시했다. 부분보류란 임상시험계획서(IND)에 제출한 임상은 진행하되, 특정 프로토콜·파트에 대해서는 지연되거나 중단됨을 의미한다.

이번 조치는 에이비엘바이오가 지난 10월 첫번째로 제출한 ABL301의 임상1상 IND에 대한 것이며, 이를 통해 FDA는 비임상 원숭이 GLP 독성 데이터(200mg/kg)에 기반해 안전역(safety margin) 10배에 해당하는 최대 20mg/kg을 초과하는 단일용량증량시험(SAD) 진행은 어렵다고 제시한 것이다.

에이비엘바이오는 당초 최대 80mg/kg을 투여할 계획이었으나, FDA는 ABL301이 중추신경계(CNS) 약물이라는 것을 고려해 항암제 등 약물대비 더 보수적인 프로토콜을 제시한 바 있다. 이에 따라 에이비엘바이오는 지난달 FDA에 SAD 고용량 투여군과 다중용량증량(MAD) 코호트를 제외한 프로토콜로 임상변경 신청서를 제출했었다.... <계속>