국제
칼리디타스, ‘타페이오’ IgA신증 장기 3상 “eGFR 개선”
기사입력 : 2023-03-16 09:33수정 : 2023-03-16 09:34
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
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2021년 가속승인 IgA 신증 단백뇨 증상 치료제 ‘타페이오(Tarpeyo)’, 24개월 장기추적 결과서 사구체여과율 통계적 유의미 개선
칼리디타스(Calliditas Therapeutics)의 IgA신증(IgA Nephropathy) 스테로이드 약물 ‘타페이오(Tarpeyo, budesonide)’가 24개월 장기 데이터를 추적하는 임상3상 파트B에서 환자의 사구체여과율(estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)을 개선한 긍정적인 결과를 내놨다.
이에 정식승인(full approval)에 한발짝 다가섰다. 칼리디타스는 이번 결과를 기반으로 올해 미국 식품의약국(FDA), 유럽위원회(EC), 영국 의약품규제당국(MHRA)에 타페이오의 정식승인 서류를 제출할 계획이다.
타페이오는 동일 임상시험 파트A에서 IgA신증 환자의 단백뇨(proteinuria) 증상을 34% 개선해 지난 2021년과 2022년 각각 FDA와 EC로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다.
칼리디타스는 지난 12일(현지시간) 타페이오의 IgA신증 허가(pivotal) 임상3상 파트B의 탑라인 결과를 발표했다. 칼리디타스의 주가는 이번 소식을 발표한 이후 29.83% 오른 121스웨덴크로나(11.39달러)로 마감했다.... <계속>
