바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

세포처리시설 허가 취득으로 자체 개발·생산, CDMO CMO도 가능

오가노이드 전문기업 오가노이드사이언스(Organoid sciences)는 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료 세포처리시설’ 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

김용일 오가노이드사이언스 생산본부장은 “이번 허가 취득을 통해 오가노이드를 이용한 다양한 재생치료제 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다"고 설명했다.

첨단재생의료는 손상된 인체조직이나 장기를 줄기세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 첨단바이오 융·복합치료 등을 통해 대체·재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로, 첨단재생의료기관으로 승인된 곳에서만 가능하다. 첨단재생의료기관에서 수행하는 임상연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용하여 연구를 진행하여야만 한다.

지난해 6월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 오가노이드사이언스는 현재 오가노이드 기반 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 이번에 허가받은 세포처리시설에서 가공한 오가노이드를 첨단재생의료기관에 공급하여 다양한 임상연구를 진행할 계획이다.

이로서 오가노이드사이언스는 자체 개발 및 생산은 물론 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업을 위한 요건을 갖추게 됐다. 또한 170평(562㎡) 규모의 서울아산병원 GMP 제2공장도 현재 추진중에 있다.

한편 오가노이드사이언스는 오는 4월 미국 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에 참가해 현장 부스 운영 및 약물평가 방법의 유효성에 대한 결과를 공개할 예정이다.