바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

이중맹검 기반 안전성 평가서 중대한 이상반응(SAE) 발생안해..올해말까지 최종결과보고서 수령 예정

일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 4일 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 호주 임상1상을 완료했다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상 1상은 건강한 성인 18명을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중맹검 방식의 임상으로 저용량, 중간용량, 고용량의 3개 코호트에서 약물을 단회 정맥투여해 임상을 진행했다. 일리아스는 이중맹검 데이터 기반 분석을 통해 3개 코호트 모두에서 중대한이상반응(SAE)이 발생하지 않았음을 확인했다.

일리아스는 지난해 4월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 ILB-202 임상1상을 승인받았으며, 이번 임상을 통해 ILB-202의 안전성과 내약성을 확인할 경우 플랫폼 기술에 대한 유용성도 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 일리아스가 진행한 임상은 엔지니어링한 엑소좀을 전신투여한 형태로, 기존 세포 유래 엑소좀을 그대로 이용(Naïve exosome)하거나 개량된 엑소좀을 국소투여하는 형태와는 차별성을 가진다는 설명이다.

일리아스의 ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB(super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제 후보물질이다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼이 적용됐다.

최철희 일리아스 대표는 “특히 이번 임상은 단순히 안전성과 내약성에 대한 평가에서 그치는 것이 아니라, 유효성까지 탐색적으로 가늠할 수 있도록 설계했다는 점에서 의미가 있다”며 “올해 4분기 내에 대상자의 혈액 샘플 분석을 통한 탐색적 유효성 평가결과와 함께 최종결과보고서를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 일리아스는 지난 2015년 설립된 바이오텍으로 세포 유래 나노입자인 엑소좀(exosome)에 고분자량의 약리단백질 탑재가 가능한 플랫폼기술 EXPLOR®을 기반으로 염증성 질환 등에 대한 치료제를 연구개발하고 있다. 일리아스는 엑소좀 표면 설계 및 조작을 통한 능동적인 표적 세포 타겟팅 기술인 Exo-Target과 대용량 고순도 엑소좀 신약 생산기술인 Pure-Exo를 보유하고 있으며, 엑소좀 연구개발에 최적화된 올인원(All-in-One) 분석기술 서비스 EValuation을 제공한다.