바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

2~3B기 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 공동 1차종결점 EFS, OS 모두 충족..FDA 허가결정 ‘D-DAY 6’ 남기고 발표

미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 주요 시장인 폐암 초기 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가결정을 바로 직전에 앞둔 절묘한 타이밍에, 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 추가했다.

지난 3월 머크는 초기 폐암을 대상으로 키트루다의 수술전요법(neoadjuvant) 및 수술후요법(adjuvant)을 평가한 임상3상 중간결과에서 무사건생존기간(EFS)의 개선을 보여 공동 1차종결점 중 하나를 충족했으며, 주요 2차종결점인 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 지표에서도 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 이에 머크는 나머지 1차종결점인 전체생존기간(OS) 데이터를 확보할 때까지 계속 임상을 진행하기로 했었다.

해당 임상3상 중간결과를 기반으로 머크는 초기 비소세포폐암 환자의 수술전요법으로 키트루다+화학항암제 병용, 수술후요법으로 키트루다 단일요법을 사용하는 보충신약허가신청서(sBLA)를 FDA에 제출했으며 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라, 오는 16일에 키트루다의 허가여부가 결정될 예정이었다.

허가결정 시한을 6일 남겨두고 발표한 이번 긍정적인 임상결과가 더해지면서 업계는 키트루다의 FDA 허가가 더욱 확실시될 것으로 보고있다.... <계속>