바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

[SNO 2023]릴리 IDH1/2 저해제 실패속, 세르비에 “긍정결과 지속”..6개월마다 종양크기 2.5%씩 줄여, “올해말 NDA 제출할 것”

세르비에(Servier)가 mIDH1/2 저해제 ‘보라시데닙(vorasidenib)’의 뇌종양 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한데 이어, 종양축소 효능을 확인한 결과를 추가로 업데이트했다.

최근 일라이릴리(Eli Lilly)가 mIDH1/2 이중저해제로 진행한 초기 임상에서 저조한 효능결과가 확인된 이후 개발을 중단한 것과 대조적으로, 세르비에는 계속해서 긍정적인 데이터를 확보해 가고 있다. 세르비에는 올해말 보라시데닙의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이며, 향후 시판허가를 받을시 뇌종양에 대한 첫 IDH 저해제가 될 전망이다.

세르비에는 지난 18일(현지시간) 보라시데닙으로 진행한 INDIGO 임상3상에서 종양성장 억제 효능을 확인했다고 발표했다. 같은날 이번 임상결과는 캐나다 벤쿠버에서 열린 미국 신경종양학회(Society for Neuro-Oncology 2023, SNO 2023)에서도 발표됐다.

세르비에는 INDIGO 임상3상에서 IDH(isocitrate dehydrogenase)1/2 유전자에 돌연변이가 있는 2등급(grade 2) 신경교종(glioma) 환자 331명을 모집했다. 임상에 참여한 환자는 이전에 수술을 받고 암이 잔존하거나(residual), 재발한(recurrent) 이들이었다. 세르비에는 환자를 보라시데닙 투약군과 위약군으로 1:1 배정해 임상을 진행했다.... <계속>