바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

개발 착수 6년만에 허가..수입제품 대체 효과 기대

녹십자가 국내 최초로 성인용 디프테리아ㆍ파상풍 예방 백신을 허가받았다.

2일 식품의약품안전처는 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아‧파상풍 예방 백신(성인용 Td 백신) ‘녹십자 티디백신프리필드시린지주’를 허가했다고 밝혔다.

디프테리아는 코리네박테리움 디프테리아(호기성 그람 양성 간균)에 감염에 의한 급성 독소 매개성 호흡기 감염병으로 인체 모든 부위의 점막에서 침범 가능하며, 가장 흔한 부위는 인후와 편도부위다. 파상풍은 클로스트리디움 테타니(혐기성 그람양성 세균)가 생산하는 독소에 의해 급성질환, 골격근의 경직, 근육수축 등이 발생한다.

녹십자 티디백신은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신이다.

현재 국내 허가된 ‘성인용 Td 백신’ 3종 모두 수입 제품이다. 국내 업체 중 녹십자가 처음으로 성인용 Td 백신을 개발했다. 녹십자는 지난 2010년 이 제품 개발에 착수한지 6년 만에 상업화에 성공했다.

식약처는 "‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 됐다"고 설명했다.

국내에서 허가돼 접종되는 백신은 28종이며 국가필수예방접종 백신은 19종이다. 이 중 9종이 국내 기술로 개발돼 국산 백신 자급률은 46%에 그친다.

식약처 관계자는 "감염질환을 예방할 수 있는 백신의 원활한 생산‧공급 기반을 마련하고 백신 자급율 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.