바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

단 카빅티 만장일치 승인권고, 반면 아벡마는 ‘8:3’ 찬반 갈려..결국 이번 자문위 자리서 부각된 이슈 ‘최적의 가교요법’, 향후 CAR-T 신속제조 중요성에 무게

미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)는 초기 다발성골수종에서 BMCA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’ 투여에 따라 공통적으로 환자 조기사망(early death)이 관찰되지만, 장기적으로 위험대비 이점이 크다고 결론지었다. 큰 이변은 없는 결과이다. 초기 관찰된 통계적으로 유의하지 않은 조기사망에 집중하기보다는, 더 긴 타임프레임에서 통계적으로 유의한 임상적 이점의 맥락에서 봐야한다는 시각이다.

이러한 측면에서 지난 15일(현지시간) 자문위는 J&J의 ‘카빅티’에 대해서는 ‘11:0’으로 이점이 크다는 쪽에 만장일치로 찬성표가 나왔으며, 상대적으로 불분명한(?) 전체생존기간(OS) 데이터가 도출된 BMS의 ‘아벡마’의 경우는 ‘8:3’이라는 찬성과 반대 결과로 온도차도 보였다. FDA는 자문위 결과를 따를 의무는 없지만, 대체적으로 이를 반영해 결정한다.

앞서 FDA는 카빅티와 아벡마가 더 초기 다발성골수종 2~3차치료제로 옮겨가는 것에 대해 제동을 걸었으며, 각각 11개월과 15개월 시점까지 표준요법(SoC)보다 더 많은 환자가 사망하는 것이 관찰됐다는 점에 우려를 표했다. 특히 이러한 조기사망 패턴은 초기 한달안에 집중적으로 관찰됐다. 두 BMCA CAR-T 모두 임상에서 ‘상당한’ 무진행생존기간(PFS) 차이를 보였지만 아직 OS 이점이 뚜렷하지 않은 상황에서, 환자가 조기사망 위험을 감당할 만한 이점이 있느냐가 이번 자문위 개최의 요지였다. 현재 카빅티와 아벡마는 다발성골수종 5차치료제로 처방된다.

결론적으로 이번 자문위 자리는 환자의 조기사망 위험을 낮추기 위해, 가교요법(bridging therapy)을 최적화하는 전략이 필요하다는 것이 핵심 화두였다. 환자들은 임상에서 CAR-T 제작을 기다리면서, 질병이 진행되지 않도록 최소 1번 이상의 가교요법을 받았다.... <계속>