바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

mPFS 3.1개월..KRAS WT 하위그룹서 mOS 23.8개월, mPFS 4.2개월

메티메디제약(MetiMedi Pharmaceuticals)은 26일 EGFR 단백질분해제 ‘METI-101’로 진행한 말기 불응성 전이성 대장암 3차이상 치료제 세팅 임상2a상 단독투여 임상시험을 종료했다고 밝혔다.

발표에 따르면 메티메디는 이번 임상2a상과 이전에 진행했던 임상1상의 환자를 합해 총 36명을 대상으로 한 안전성 평가에서 용량제한독성(DLT)이나 유의미한 독성이 확인되지 않았다고 설명했다.

8주 이상 METI-101 100mg을 투여받은 19명을 대상으로 효능을 평가한 결과 전체생존기간 중앙값(mOS) 7.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.1개월을 확인했다. 이는 기존 대장암 3차이상 표준치료제로 시판되고 있는 ‘스티바가(Stivarga, regorafenib)’ 혹은 ‘론서프(Lonsurf, trifluridine+tipiracil)’와 간접비교시 더 높은 데이터라고 회사는 설명했다. 스티바가와 론서프는 미국 시판허가 근거 임상3상에서 mOS 6.4~7.1개월을 나타냈다.

또한 메티메디는 효능을 평가한 19명을 대상으로 하위그룹 분석을 수행했으며, 그 결과 야생형(WT) KRAS 환자군에서 더 높은 효능이 나타나는 것을 확인했다. KRAS WT 환자군의 mOS는 23.8개월, mPFS는 4.2개월이었으며, 반면 KRAS 돌연변이 그룹의 mOS는 6.2개월, mPFS는 2.6개월에 그쳤다.

회사는 사전 METI-101의 전임상에서 약물이 EGFR에 작용해 효능을 일으키는 것을 확인했으며, KRAS WT 선택적으로 효능이 나타난 이번 임상결과, 동일한 약물 작용을 확인한 것이라고 설명했다. 대장암의 55%가 KRAS WT 종양이며, 45%은 KRAS 돌연변이 종양으로 알려져 있다.

회사에 따르면 KRAS WT 대장암의 경우 3차 치료제로 EGFR 항체와 TOP1(topoisomerase I) 저해제인 ‘이리노테칸(irinotecan)’을 병용투여하지만, mOS가 8~9개월에 그친다고 설명한다. 평가 환자수가 19명으로 적지만, 회사는 KRAS WT을 대상으로 mOS 23.8개월을 나타낸 이번 임상결과를 긍정적으로 평가하고 있다.

메티메디제약은 “이번 임상에 참여한 환자 중에는 이미 다른 3차 치료제를 투약 받은 이력이 있는 말기 환자들도 다수 포함되어 있어 약제내성 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료법을 제시하고 있다”고 말했다.

김환묵 메티메디제약 대표는 “(METI-101)은 대장암 이외에도 폐암, 두경부암으로 확장가능성이 있어 산업적으로 매우 발전가능성이 있다”고 말했다.