바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

맙테라 바이오시밀러 국내 허가..유럽서도 세계 최초 허가 신청 완료

▲셀트리온 본사 전경

셀트리온이 독자 개발한 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이 국내 허가를 받았다.

셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 승인받았다고 17일 밝혔다.

트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체의약품 '맙테라'의 바이오시밀러다. 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매 중인 맙테라는 지난해 약 8조원의 매출을 올린 대형 제품이다. 셀트리온은 지난해 7월 트룩시마의 수출용 허가를 받은 이후 지난 16일 시판허가를 최종 획득했다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등에 사용할 수 있도록 허가했다. 셀트리온이 트룩시마의 약가 등재를 신청하면 보건당국의 검토를 거쳐 2~3개월 이후 판매가 가능하게 된다.

셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 트룩시맙의 허가 신청을 완료한 바 있다. 맙테라의 바이오시밀러 중 세계에서 가장 빠른 행보다.

셀트리온 측은 "이번 식약처의 판매허가에 따라 EMA로부터의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다"면서 "유럽 승인 후 2017년 상업판매에 돌입해 후발 주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다"고 설명했다.

세계 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마'가 유럽 시장에서 순항한 사례를 비춰보면 트룩시마도 빠른 속도로 시장에 안착할 것으로 회사 측은 전망했다. 리툭시맙은 그동안 여러 다국적 제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품으로 알려져있다.

셀트리온은 내년 상반기 내 미국 식품의약품국(FDA)에 트룩시마 허가 신청을 계획 중이다. 세계 최대 미국 시장에서도 ‘퍼스트무버(first mover)’로서의 시장 선점효과를 기대하는 분위기다.

셀트리온은 지난 11일부터 미국 워싱턴에서 개최된 '2016 미국류마티스학회(ACR 2016)'에서 트룩시마의 성공적인 임상 3상 결과를 2건을 발표했다.임상시험에서 트룩시마가 오리지널의약품과 약동학적 동등성과 유효성을 입증했다는 내용이다.

트룩시마의 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 식약처의 트룩시마 국내 판매허가로 셀트리온은 램시마와 허쥬마에 이은 세 번째 ‘first-in-class’ 항체 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다"면서 "트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증했다”고 말했다.