바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

이노테라피는 의료지혈제 이노씰(미국 제품명: InnoSEAL Hemostatic Pad)이 지난달 29일 미국 FDA의 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이노씰은 혈관중재술 후 지혈용품으로 국내에서는 작년 3월 식품의약품안전처의 판매허가를 득한 제품이다.

이노테라피는 2015년 7월 설립한 미국법인을 통해 해외 시장 진출을 준비해 왔으며 현재 미국 내 심혈관계 분야에 특화된 유통사와 판매계약을 진행 중이다. 이번 FDA 승인으로 2017년 미국 동부지역부터 순차적으로 출시할 계획이다.

또한 독일 일류 심사기관 (Notified Body)를 통한 CE class III 허가도 진행 중으로 2017년 부터는 유럽 및 전세계로 판매확대를 계획하고 있다.

회사 관계자는 "국내 허가에 이어 가장 까다롭기로 알려진 미국 FDA의 승인을 획득함으로써, 제품의 성능과 안전성 뿐만 아니라 회사의 전반적인 개발과정, 품질관리, 허가역량에 대해 선진 시장에서도 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다"고 강조했다.

이노테라피는 이노씰을 필두로 회사의 주요 개발목표인 흡수성 지혈용품 등 다양한 적응증에 대한 제품을 개발하고 있다. 특히 개발단계부터 미국, 유럽 등 해외 선진국 진출을 염두해 프로젝트를 진행하고 있다.

이문수 대표는 “지혈제 시장은 단일 품목군으로도 2015년 기준 연간 30억달러 이상으로 전 세계 시장의 50% 이상을 미국이 차지하고 있다. 이번 FDA 승인으로 이노씰의 성능 및 안전성을 세계 최대 시장인 미국에서 인정받았다"고 강조했다.

이 대표는 "회사가 개발중인 타 제품군도 CE와 FDA 허가를 순차적으로 진행하여 본격적으로 해외 선진시장에 진출할 계획"이라고 덧붙였다.

이노테라피는 현재 기술특례상장을 위한 기술평가를 진행 중에 있으며 2017년 상장을 계획하고 있다.