바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

시판됐거나 허가서류 제출 적응증 대상..내년 2월 중순까지 허가여부 결정 예상

J&J(Johnson & Johnson)의 EGFR 변이 폐암 치료제인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’의 피하투여(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(priority review) 절차에 들어갔다.

이번에 우선심사가 적용된 아미반타맙 SC 제형은, J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 경구용 표준치료제 ‘타그리소’ 대비 경쟁력을 확보하기 위한 결정적인 한 수이다. 내년 2월 중순까지 아미반타맙 SC 제형의 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. FDA 우선심사에 지정되면, 통상 10개월이 걸리는 허가검토 기간이 6개월로 단축된다.

이는 다음주 22일로 다가오고 있는, EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 아미반타맙과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 FDA 허가결정을 목전에 두고 이뤄졌다. J&J는 해당 적응증에서도 우선심사를 적용받아 허가검토를 받고 있다.

J&J는 15일(현지시간) 소셜미디어를 통해 FDA가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 아미반타맙과 과 재조합 인간히알루로니다제(hyaluronidase) 병용요법 고정용량 SC 제형의 허가신청서에 대한 우선심사를 승인했다고 밝혔다. J&J는 앞서 아미반타맙 IV 제형이 시판됐거나 허가서류가 제출된 모든 비소세포폐암 적응증에 대해 SC제형에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다.... <계속>