바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

1년전 ‘효능 불충분’으로 “FDA 거절”, 추가 확증임상서 “긍정 결과”..사노피 올해말 美허가신청

사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 추가적인 만성두드러기(CSU) 임상3상에서 성공을 거뒀다. 지난해 10월 효능 데이터가 불충분하다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 이후, 다시금 CSU로 라벨을 확대할 수 있는 기회를 잡을 수 있게 됐다.

CSU는 사노피가 듀피젠트의 확대를 시도하고 있는 또다른 주요 적응증인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 유사한 수준의 환자군이 있는 등, 듀피젠트의 매출을 더욱 끌어올리기 위해 주목해온 분야이다. 그러나 듀피젠트는 지난 2022년 IgE 항체인 ‘졸레어(Xolair)’에 불응하는 CSU 환자군에서는 효능을 보이는데 실패했으며, 이어 지난해 미국 시판허가에 차질을 빚는 등 순탄치 않은 과정을 거쳤다.

사노피는 졸레어 치료경험이 없는 환자군에 대한 이번 추가적인 임상3상 결과에 기반해, 올해말 기대해오던 CSU 적응증에 대한 허가신청을 재시도할 계획이다. 사노피는 올해 듀피젠트의 매출액이 130억유로(145억달러)에 달할 것으로 예상하고 있으며 COPD, CSU 등 지속적인 시장확대를 통해 끊임없이 매출성장을 도모하고 있다.

사노피는 지난 11일(현지시간) 바이오의약품 치료경험이 없는(biologic-naïve) 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 임상3상에서 1차종결점과 주요 2차종결점을 충족시켰다고 밝혔다.... <계속>